潔凈系統風管制作要點
加工后半成品應再次擦洗后進入下道工序。風管法蘭加工要保證法蘭平面平整,規格要準確,與風管相配,以保證風管組合連接時接口密封性好。風管底部不得有橫向接縫,并且盡量避免縱向接縫,規格大的風管應盡量以整板制作,盡可能減少加強筋,必須設加強筋的也不得使用壓筋加強和風管內加強筋。
風管制作應盡量采用聯合角或轉角咬口,6級以上的潔凈風管不得使用按扣式咬口。咬口處鍍鋅層損壞的、鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補做防腐。風管接縫翻邊裂縫處及鉚釘孔四周應涂以硅膠密封。風管翻邊必須平整均勻。翻邊寬度及鉚釘孔,法蘭螺孔必須嚴格按規范要求進行。柔性短管必須內壁光滑,一般可選用人造革或塑膠,風管檢查門墊料要用軟性橡膠。
溫濕度
潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試,二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時,空調系統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。
按照我國GMP的規定,向10000級(一般是生產無菌藥品)潔凈室的物料傳輸,只能用分段傳送帶傳送。因為10000級環境中常設局部百級。但這一意思沒有被明確。這一規定比WHO的規定要嚴格。為了實現這種傳送,傳送帶必須在洞口處分段,同各國“接力轉盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉移到另一邊傳送帶上去。
強調只有強毒、活毒10000級生物潔凈室以及強致敏性10000級潔凈室的傳送帶不能穿越低級別的場所,就更具體化了。同樣,此10000級環境中也是常設局部百級的。此外,對傳送洞口有定向氣流流動的要求。這符合動態隔離的精神。