手術室工作要有嚴格的工作流程，設備、物品相對固定。為了控制人員進出次數，應將與手術相關的各種物品如敷料包、器械包、補液架、踏板、器械臺、顯微鏡及腹腔鏡等器材放臵在固定手術間，由專人負責清潔檢查和管理。制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴格使用人責任制，設立專人維修記錄。手術結束后，由專人對儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％浸泡滅菌，所有手術器械由供應室負責接收清洗、檢查保養。

層流手術間潔凈區必須離手術臺四邊至少各1米的范圍，非無菌物品及設備不能放臵于潔凈區內，設備應采用無菌單與手術部位隔開。需反復使用的物品術后用1‰含氯消毒劑浸泡與擦拭，紫外線燈照射1小時手術用過的物品用處理。特殊手術物品處理時應將廢棄物焚燒；手術器械用2%浸泡30分鐘后高壓滅菌；墻面、地面、推床、用0.5%擦拭，然后用甲醛和熏蒸24小時后通風，連續3次培養無菌方可使用。

     10萬級清潔生產車間的目的是過濾循環空氣。建議無塵環境，調節空氣，建立恒溫恒濕環境，建立正壓環境，避免外部空氣污染。由于清潔環境的需要，制造廠的工藝生產設備都是在清潔廠運行的，尤其是在食品行，那就是食品SC10萬級凈化車間標準有哪些要求？康德萊凈化將逐一為您詳細講解:

       zui新國家食品生產許可證細則（新版2016），食品車間潔凈室環境控制達到1萬或10萬潔凈生產車間標準，無菌凈化車間zui好與外界隔離，不能通過或受其他因素干擾。滿足以下要求：

       1、食品生產區布局和衛生等級劃分：為便于不同生產區的設計和衛生管理，食品工廠車間通常根據車間的清潔度劃分為非食品處理區、一般生產區、準清潔生產區和清潔生產區。準清潔生產區和清潔生產區屬于控制生產區。

       2、一般生產區：一般生產區是指原材料倉庫、材料倉庫、外包裝室、成品倉庫與產品生產密切相關，但區域內空氣清潔度要求低于控制生產區的操作區。

       3、準潔凈室（區）劃分：10萬級潔凈生產車間的潔凈生產區是指加工調理場等潔凈度要求低于潔凈生產區的操作區。包括：食品加工調理場從事切割、研磨、混合、調配、、成型、烹飪、提取，改善食品特性或保存（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發酵、殺菌、冷凍或干燥等）；內包裝材料的準備室（指無需任何清洗消毒程序即可直接使用的內包裝材料，拆除外包裝或成型的操作場所）；緩沖室是指原材料或半成品直接進入控制生產區時，為避免控制生產區直接與外界相連，在入口處設置的緩沖場所。

       4、空氣潔凈度等級標準：灌裝間ISO等級4級；內包材儲存室ISO等級五級；人員凈化室ISO等級7級。

       5、地面系統、圍護結構：地面系統：排水坡度應為1%-2%；；圍護結構：在相對濕度超過80%的潔凈區，墻面應采用防霉涂料，防霉涂料應符合要求《HG/T3950。涂料中有害物質的應符合要求《GB18582室內裝飾材料內墻涂料中有害物質的。

       現階段,GMP認證制度在我國被大力推行,GMP認證及管理屬于一項ji具系統化和綜合化的龐大工程，對其硬件設施來 說，凈化空調系統在GMP車間建設中占據了重要的地位，如果設計的不合理，將會給凈化車間的GMP認證及后續的生產過程帶 來一系列不確定的影響。文章基于GMP潔凈車間裝修施工的全過程，并在結合了凈化空調系統的常規運行基礎之上，對其中的一些問題 進行了探討和總結。

1溫濕度及凈化等級控制

1.1溫濕度控制

        潔凈室的溫度與濕度要與藥品的生產工藝達到高度的一致，因 此凈化空調的溫濕度需控制在合理的范圍內,一旦超標將對生產產 生不可估量的影響。凈化空調的溫度控制一般采用冷熱盤管，其中 冷源一般采用冷凍水,熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制除濕 同樣采用冷盤管,加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕，由于GMP車間的特殊要求一般不會采用濕膜或者高壓微霧加濕等形式。

        在夏季，由于需要將室外空氣處理到室內溫度，因此冷盤 管處理后的空氣會低于室內設計溫度,需采用二次回風將處理后的 空氣處理到室內所需的溫度。由于二次回風系統調節精度較差，在 過度季節會導致送風溫度波動范圍較大,因此為了將送風溫度控制 在較小的波動范圍內，可另設一段電加熱段對出風溫度進行jing確控 制。

        而在過度季節或者下雨等室外空氣濕度較大時對濕度的控制 也會帶來一定的影響,因此在控制邏輯中會將溫濕度的控制定為濕 度優先，并在表冷段后設濕度傳感器,當傳感器探測到濕度異常增 加后迅速增加表冷器的除濕能力，以此保證室內濕度范圍不會產生 較大的波動。