隨著經濟的發展，人們對健康越來越重視，而藥廠則是保證人民健康an全的重要組成部分，今天來介紹作為無菌藥品的共同點——在灌封口都要求的局部百圾措施，實現十萬級凈化無塵車間藥廠局部百級有五種方式：大系統敞開式，小系統敞開式，層流罩敞開式，阻漏層等送風末端和小室封閉式，具體詳情康德萊凈化一一為您詳解：

      (1)大系統凈化工程：在十萬級凈化無塵車間藥廠車間中設一敞開式局部百級區，并將局部百級的送回風都納人大系統中。這樣做的優點是噪聲可以很小也不要單設機房，但由于局部百級風量大，使這種房間不是過冷就是過熱。這種藥廠凈化車間生產工序的產品往往具有特殊性，如有強的致敏性，所以納人大系統并不合適。如果一定要這樣做，zui好使局部百級凈化工程靠近機房，這樣可以縮短大管徑送回風管的長度。

      (2)小系統凈化工程：使該局部百級進回風自成獨立系統，這是常用的一種方法，可以解決風機壓頭、風量不匹配問題，但噪聲有可能仍較大，這種藥廠凈化車間方式又分為兩種情況：

      ①室內發熱發濕量很小，人很少，可讓新風負擔這一部分熱濕負荷.則只要給局部百級裝置進來凈化空調處理過的新風，其余太部分風量由單獨的風機循環。

      ②室內的余熱余濕量靠新風來消除還不夠，仍需要大系統相當的進風量。為了減低噪聲，風機除可以放在送風靜壓箱中。刪除在風機四周貼以吸聲材料外，如頂棚面積較大，也可將風機單獨設于風機箱中，遠離局部百級送風面，在風機箱和此后的進風管段上考慮消聲吸聲措施。

      藥廠凈化車間區內微粒來源發生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。凈化車間采用隔離操作技術可zui大限度的防止產品受到污染，保護操作者的an全，避免受到毒性物質的傷害。

       潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作工業生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持ji低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數，如溫度，濕度和壓力。

       在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。

       很多行業會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，和生命科學等行業，以及航空航天，光學，和能源部中常見的關鍵工藝制造。

       潔凈室通過使用HEPA或ULPA過濾器，采用層流（單向流）或湍流（亂流，非單向流）氣流原理，來控制空氣中的顆粒。層流或單向氣流系統將過濾的空氣以恒定的流向下或水平方向引導到位于潔凈室地板附近墻壁上的過濾器，或通過凸起的穿孔地板板進行再循環。

▍無菌室應本著人員zui少、物品zui少、工作時間zui短的原則，每3平方米應不多于一個人，三樓百級粉碎間應控制在3人以內；一樓接粉室應控制在2人以內。

▍無菌操作間至少每15分鐘應徹di消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒鐘。

▍無菌室內動作幅度要小，走路慢而穩，不得坐在地上，不得倚靠在墻壁或門上，手不能亂摸東西（包括身體、面部、墻體地面等），當不可避免時要及時消毒。

▍操作過程中如果身體出汗較多應當及時更換無菌服和手套。

▍消毒液的配制方法濃度一定要準確，消毒手部時每盆可用10人次，操作間內每小時應當更換一次消手液。消毒房間時要根據消毒面積更換消毒液。

▍無菌衣、鞋的穿戴過程、方式及進出無菌室的流程要嚴格的培訓執行，脫無菌衣要到脫內衣的房間放入臟衣容器內。

▍清場時要注意先上后下，先物后地，先內后外，之字型或單向擦拭，及時更換消毒液。

▍無菌室生產結束后每日應用臭氧消毒2小時。

▍潔凈室的門、傳遞櫥門、烘箱門不得同時對開，開關門動作要輕。

▍不得化妝，嚴禁帶飾物和手表進入潔凈區。

▍生產中出現異常或偏差（設備故障）時應馬上上報工藝員，得到明確指示后方可繼續生產。

▍無菌室內不得大聲講話及不必要的交談。

▍滅菌或消毒后物品到使用的存放時限：消毒液24小時；無菌衣 24小時；瓶盤等直接接觸藥品的容、器具、管道、設備等 24小時。超過規定時限后應當及時消毒或更換。