潔凈手術室控制微粒污染的主要途徑

1、阻止室外的污染侵入室內—進入室內的空氣經過凈化處理（凈化空調系統）

——保持室內的正壓狀態（風壓＋手術室氣密封狀態）

2、迅速有效地排除室內已發生的污染—（室內的氣流組織）

3、控制污染源，減少污染發生量—進入室內的人與物的凈化（物品消毒滅菌、人員更衣）

——處理已發生污染的設備物品（污物通道、室內物品消毒）

潔凈手術部的管理

嚴格區分潔凈區與非潔凈區，加強對潔凈區的保護；

運送的內、外平車必須嚴格分區使用；

各種物品必須嚴格區分潔污不同性質，按流程由通道運送；

手術室門、分區隔斷門必須經常保持關閉狀態；

嚴禁開門進行手術。

潔凈手術室的消毒

潔凈手術室一般不需進行空氣消毒（特異性手術除外）；不需采用紫外線消毒；

術前術后用氯消毒劑擦拭無影燈、操作臺

、等；

手術后應及時對手術室進行清潔處理，污染物品通過恰當方式運離手術室，及時祛除墻地面藥、血污痕；

每月對手術部進行衛生清潔一次。

       現階段,GMP認證制度在我國被大力推行,GMP認證及管理屬于一項ji具系統化和綜合化的龐大工程，對其硬件設施來 說，凈化空調系統在GMP車間建設中占據了重要的地位，如果設計的不合理，將會給凈化車間的GMP認證及后續的生產過程帶 來一系列不確定的影響。文章基于GMP潔凈車間裝修施工的全過程，并在結合了凈化空調系統的常規運行基礎之上，對其中的一些問題 進行了探討和總結。

1溫濕度及凈化等級控制

1.1溫濕度控制

        潔凈室的溫度與濕度要與藥品的生產工藝達到高度的一致，因 此凈化空調的溫濕度需控制在合理的范圍內,一旦超標將對生產產 生不可估量的影響。凈化空調的溫度控制一般采用冷熱盤管，其中 冷源一般采用冷凍水,熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制除濕 同樣采用冷盤管,加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕，由于GMP車間的特殊要求一般不會采用濕膜或者高壓微霧加濕等形式。

        在夏季，由于需要將室外空氣處理到室內溫度，因此冷盤 管處理后的空氣會低于室內設計溫度,需采用二次回風將處理后的 空氣處理到室內所需的溫度。由于二次回風系統調節精度較差，在 過度季節會導致送風溫度波動范圍較大,因此為了將送風溫度控制 在較小的波動范圍內，可另設一段電加熱段對出風溫度進行jing確控 制。

        而在過度季節或者下雨等室外空氣濕度較大時對濕度的控制 也會帶來一定的影響,因此在控制邏輯中會將溫濕度的控制定為濕 度優先，并在表冷段后設濕度傳感器,當傳感器探測到濕度異常增 加后迅速增加表冷器的除濕能力，以此保證室內濕度范圍不會產生 較大的波動。

層流傳遞窗主要用于潔凈區和潔凈區之間或潔凈區和非潔凈區之間的物品的傳遞(主要應用于生物制藥行業)，其原理是通過層流自凈的方式把打開門后在放置產品過程中帶入傳遞窗的灰塵。層流傳遞窗的風速一般在0.3-0.8米/秒，通過層流過濾的形式，使傳遞窗內部形成一個百級的凈化環境，從而使在潔凈區內打開門后不會形成污染。

   風淋式傳遞窗主要用于潔凈區和潔凈區之間或潔凈區和非潔凈區之間的小件物品的傳遞，通過吹淋方式利用通過凈化后的空氣高速把產品上表面的灰塵吹掉，從而避免把產品表面的灰塵帶入潔凈區。在層流自凈的過程中，往往會通過時間繼電器控制傳遞窗的門鎖，如果沒有到達自凈的時候，傳遞窗的門是打不開的;風淋傳遞窗的內部因為其結構和風速決定了其凈化程度只能達到千級的凈化效果，而層流傳遞窗的一個基本要求，較少也要達到千級，較高可達到十級甚至一級的效果。

   在制藥行業新版GMP對傳遞窗的管理要求中，因為許多生產車間都是百級甚至十級的區域，為了避免傳遞物對潔凈室的影響，新版GMP對傳遞窗的要求比以往提高了許多，所以以往的風淋傳遞窗的作用就不符合要求，必須要用層流傳遞窗以避免污染其生產環境，新版GMP傳遞窗在于嚴格按照自凈時間，沒有達到自凈時間無法取出物品，從而達到GMP管理要求。所以，選用此兩款傳遞窗較重要的個問題就是取決于到底是用在什么地方!