GMP車間裝修工程就是指符合GMP質量管理體系要求的車間。

       一、GMP 車間廠址選擇選擇應當遵循：

       （一）遠離碼頭、 鐵路、 機場、 交通要道，遠離散發大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場。如不能原離嚴重空氣污染區時， 則應位于其zui大頻率風向的上風側，或全年zui小頻率風向的下風側。

       （二）因運輸頻繁，生存和發展的需要， 選擇交利，通訊方便的地方。

       （三）選址時應當考慮防洪， 選擇排水好的地方。

       （四）應在大氣含塵或含菌濃度低、 無有害氣體、自然環境好的區域。

       二、GMP無塵車間總體布置： 按照功能可劃分為生產區、 輔助區、 動力區、 倉庫區、廠前區。

       無塵室的構成

       無塵室由以下各項系統構成， 否則將無法構成一完整且品質良好的無塵室 。

       一、 天花板系統： 包括吊桿、 鋼梁、 天花板格子梁。

       二、 空調系統： 包括空氣艙、 過濾器系統、 風車等。

       三、 隔墻板： 包括門、 窗戶。

       四、 地板 ： 包括高架地板、 防靜電地板、 環氧自流平及滾涂地面。

       五、 照明器具： 包括日光燈、黃光燈管等。

       六、 無塵室 的建筑主體構造： 一般是用鋼筋或骨水泥， 但無論何種構造，bi須滿足以下條件： 不會因溫度變化與振動而發生裂痕； 不易產生微塵粒子， 很難附著粒子； 吸濕性小； 熱絕緣性要高。

       凈化車間的整體質量控制

       合理設計建立的凈化車間和有效的管理在生產中會體現出非常優越的性能， 它通過對墻體、 地板、 屋頂、管線、 水源、照明、 通風和溫度濕度等功能設計達到內部的潔凈環境， 通過空氣的三級過濾使進入潔凈室的空氣是符合要求的， 它能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染， 通過氣流組織、壓差和換氣次數等參數yi制微生物、微粒的污染， 它能夠排除由于光、 味道、 相對濕度等導致的任何質量損害， 通過嚴格的工藝紀律達到避免交叉污染的目的。

       合理的施工： 風管、 水管、 防止二次污染等等。

       合理的維護保養： 按照制度保養初效、 中效、 髙效控制過濾器， 嚴格控制和物流。

        無塵凈化車間潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的標準，該標準根據區域環境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有和國內區域行業標準，一些凈化工程公司，在通行標準之外，還設有自身執行的高于國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環境適應力遠超。一般以工業鋁材(不銹鋼方通、噴塑方通)做框架，采用風機濾網機組FFU送風，四周采用防靜電垂簾，頂部鋪蓋密縫盲板，形成一個密縫區，內部凈化級別可達100---10萬級;特別適用于車間內局部對潔凈度要求高的區域，如流水線作業區的高jing確度產品組裝區。

      ?1.選擇經過培訓的施工隊伍

       潔凈室施工涉及裝飾、 暖通、 電氣和氣體等， 施工人員須對潔凈室施工規范、 施工工藝、 施工質量有quan面認識，否則， 施工質量很難得到保障。

      ?2.潔凈室內密封控制zhong點

       潔凈室內密封控制zhong點內容是圍護結構的密封施工質量， 如板材與板材之間應均勻涂密封膠， 達到嚴密不漏風；潔凈室內的嵌壁器械柜與墻體之間、壁板上安裝的插座、 開關、 煙感探測器、 照明箱體及燈帶、 觀片燈等都需要用密封膠進行密封， 且器械柜中的各種管道和箱體之間也都bi須采用可靠和有效的密封措施。

      ?3.送回風管道質量控制

       送回風系統管道的密封， 是為防止不潔凈的空氣進入風管， 阻止了風管內受污染的空氣滲透出去， 從而可滿足潔凈室內的潔凈度和延長髙效過濾器使用時間。施工中應zhong點控制管道加工、 管道施工和設備的安裝質量。管道加工時應著重做好風管設備的清潔和管道加工過程中的密封措施。 管道加工時應采用you質鍍鋅鋼板制作， 滿足平整、光滑、 堅固及耐侵蝕的要求；消聲器內充填的消聲材料應不產塵、 不掉渣（纖維）、 不吸潮、 wu污染， 不得用松散材料， 纖維材料應為氈式材料， 外覆可以防止纖維穿透的包材。

層流傳遞窗主要用于潔凈區和潔凈區之間或潔凈區和非潔凈區之間的物品的傳遞(主要應用于生物制藥行業)，其原理是通過層流自凈的方式把打開門后在放置產品過程中帶入傳遞窗的灰塵。層流傳遞窗的風速一般在0.3-0.8米/秒，通過層流過濾的形式，使傳遞窗內部形成一個百級的凈化環境，從而使在潔凈區內打開門后不會形成污染。

   風淋式傳遞窗主要用于潔凈區和潔凈區之間或潔凈區和非潔凈區之間的小件物品的傳遞，通過吹淋方式利用通過凈化后的空氣高速把產品上表面的灰塵吹掉，從而避免把產品表面的灰塵帶入潔凈區。在層流自凈的過程中，往往會通過時間繼電器控制傳遞窗的門鎖，如果沒有到達自凈的時候，傳遞窗的門是打不開的;風淋傳遞窗的內部因為其結構和風速決定了其凈化程度只能達到千級的凈化效果，而層流傳遞窗的一個基本要求，較少也要達到千級，較高可達到十級甚至一級的效果。

   在制藥行業新版GMP對傳遞窗的管理要求中，因為許多生產車間都是百級甚至十級的區域，為了避免傳遞物對潔凈室的影響，新版GMP對傳遞窗的要求比以往提高了許多，所以以往的風淋傳遞窗的作用就不符合要求，必須要用層流傳遞窗以避免污染其生產環境，新版GMP傳遞窗在于嚴格按照自凈時間，沒有達到自凈時間無法取出物品，從而達到GMP管理要求。所以，選用此兩款傳遞窗較重要的個問題就是取決于到底是用在什么地方!