隨著經濟的發展,人們對健康越來越重視,而藥廠則是保證人民健康an全的重要組成部分,今天來介紹作為無菌藥品的共同點——在灌封口都要求的局部百圾措施,實現十萬級凈化無塵車間藥廠局部百級有五種方式:大系統敞開式,小系統敞開式,層流罩敞開式,阻漏層等送風末端和小室封閉式,具體詳情康德萊凈化一一為您詳解:
(1)大系統凈化工程:在十萬級凈化無塵車間藥廠車間中設一敞開式局部百級區,并將局部百級的送回風都納人大系統中。這樣做的優點是噪聲可以很小也不要單設機房,但由于局部百級風量大,使這種房間不是過冷就是過熱。這種藥廠凈化車間生產工序的產品往往具有特殊性,如有強的致敏性,所以納人大系統并不合適。如果一定要這樣做,zui好使局部百級凈化工程靠近機房,這樣可以縮短大管徑送回風管的長度。
(2)小系統凈化工程:使該局部百級進回風自成獨立系統,這是常用的一種方法,可以解決風機壓頭、風量不匹配問題,但噪聲有可能仍較大,這種藥廠凈化車間方式又分為兩種情況:
①室內發熱發濕量很小,人很少,可讓新風負擔這一部分熱濕負荷.則只要給局部百級裝置進來凈化空調處理過的新風,其余太部分風量由單獨的風機循環。
②室內的余熱余濕量靠新風來消除還不夠,仍需要大系統相當的進風量。為了減低噪聲,風機除可以放在送風靜壓箱中。刪除在風機四周貼以吸聲材料外,如頂棚面積較大,也可將風機單獨設于風機箱中,遠離局部百級送風面,在風機箱和此后的進風管段上考慮消聲吸聲措施。
藥廠凈化車間區內微粒來源發生源比例為:7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產生、25%從生產過程中產生、35%由人員因素造成。新版GMP對無菌隔離操作技術進行要求。無菌隔離系統是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。凈化車間采用隔離操作技術可zui大限度的防止產品受到污染,保護操作者的an全,避免受到毒性物質的傷害。
化妝品對愛漂亮女士是每天不可缺少的“面具”,巴黎歐萊雅,資生堂等這些品牌,都為生產化妝品,建設了行業內高標準的十萬級潔凈車間,化妝品無塵車間微生物的污染與控制首先應從生產的周邊環境及生產工藝、廠房布局入手,凈化工程的空氣質量,潔凈車間內化妝品設備及儀器、人員管理至關重要。
一、化妝品的環境與廠房:
化妝品工廠應遠離污染源和交通要道,廠區周圍環境的空氣應符合生產的zui低要求,廠區內盡量減少暴露泥土的面積,路面應采用不易起塵的材料鋪設,車間的建筑結構和裝飾應有利于清潔和維修,還需定期進行清洗和消毒,以保持清潔,為保持操作環境的清潔衛生,在廠內平面布置和設備安排時應將原料保管、生產、灌裝和包裝工序區分開來,盡量避免因操作揚起塵埃而引起污染傳播。
二、化妝品無塵車間空氣質量:
化妝品微生物污染的重要來源之一,是空氣環境,因此應根據生產工藝和產品質量的要求控制車間空氣的凈化級別,在化妝品生產環境中,化妝品灌裝車間的空氣一定要按照GMP要求設計,無菌落數不應超過十個為宜。
無塵車間內應選用髙效廣pu的殺菌方式,可選用的殺菌方式眾多,可采用紫外線照射,殺菌和過濾等方法,但是每一滅菌方法bi須具有:1、髙效的殺菌能力。2、低毒或無毒,an全可靠。3、操作過程方便等。
無塵車間的空氣過濾是非常重要,主要用于潔凈度要求很高的生產車間的空氣凈化,需要有過濾設備,滅菌常用和甲醛等,用這兩種氣體滅菌時尚須注意其ji限和允許濃度,紫外線具有很強的殺菌作用,安裝簡單,使用方便,目前應用廣泛。
在實驗室中,我們會使用生物an全柜來保護樣品和操作人員,作為其部件之一,髙效空氣過濾器的品質至關重要。在髙效空氣過濾器的安裝和使用過程中,可能會出現過濾器破損的情況,會對人員和樣品造成潛在的污染。所以對髙效空氣過濾器進行檢漏是ji其必要的。
1、什么是髙效空氣過濾器檢漏?
髙效空氣過濾器檢漏是指過濾器及其系統安裝后的現場檢漏,主要是檢查過濾器濾材中的小和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現過濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。現場安裝完畢以后對過濾器進行檢漏是為了檢查過濾器是否有泄漏或泄漏是否在規范允許的范圍之內。如果過濾器裝置經檢漏是合格的,就可以確保潔凈室運行的an全可靠性,若此時室內潔凈度仍未達標,就應該從潔凈室的其它方面查找原因。
2、過濾器檢漏的方法
目前常用的檢漏法氣溶膠為PAO,PAO為聚α烯烴,對人體無害,目前被普遍使用。此外,檢漏方法的檢測可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的粒子分布,常以“粒/L”為單位表示,而光度計檢測的是粒子的質量濃度,以“mg/L”表示。因此在檢測濾器效率時,使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。塵埃粒子計數器與氣溶膠光度計相比靈敏度及精度稍差。對于現場檢漏而言,因光度計使用方便,檢測結果易于判斷,對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。