7.1 潔凈室驗收監測的內容

潔凈室內速度場和氣流流型，判定氣流的均勻性，是否存在漏風等;風量，如送風量、回風量、排風量等;潔凈室內含塵濃度和生物粒子濃度是否達標;測定正負壓、噪聲和振動等性能。

7.2 設置凈化手術室醫院控制小組

由科主任、醫師、護士長和護士各一名組成。負責手術室監控工作。配備一名凈化手術室專職管理護士，對進入潔凈室的人員要進行經常性監督。檢查手術室消毒隔離措施及手術人員的無菌技術操作，對違反操作規程或污染環節及時糾正，并采取有效的防范措施。指導工作人員對潔凈室進行維護、管理和清掃。

7.3 定期對手術室空氣、手術人員的手、物品表面以及無菌物品進行細菌培養

每月常規一次空氣采樣行細菌培養，監測凈化效果。凡細菌培養不合格，應查明原因，采取有效措施，直到培養合格。每月一次對空氣塵埃粒子數、溫濕度進行監測。需對某一情況進行目標監測時可隨時采樣。

       凈化車間之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為凈化車間。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的影響，所以在光學構造產品的生產上，凈化車間無塵是必然的要求。

       凈化車間每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到了國際無塵標準。目前凈化車間應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。5μm及以下的微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業內俗稱的1K級別。

       、重視，加強凈化工程設計環節的控制

       1、工程的規劃首先要加強對設計單位設計凈化工程圖紙質量的外部監督與審查。充分發揮潔凈室圖紙審查中心的職能作用，像工程質監站監督施工質量一樣，審查、監督設計質量。潔凈工程圖紙的質量高低是關系到此潔凈工程的建造成本控制等好壞的之物。

       2、潔凈工程規范設計概算辦法，確立設計概算須經過工程標準定額造價管理站和建行等審定，以確定的投資限額作為取費基數，這樣可去除人為擴大設計規模與冒算的費用。

       3、制訂設計獎懲制度。設計圖紙被審查中心確認為設計的應給設計單位以特殊榮譽，對設計人員實施獎勵。

       4、制訂“限額設計”標準。限額設計是工程建設過程中行之有效的控制方法，也是控制投資規模的有效措施之一。因此，盡快組織有關部門，按建筑的不同類型和規模和潔凈度要求，制訂出適宜的限額設計標準，作為設計部門的“對照表”是設計管理工作中的一項重要任務。

       對各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。

       一、壓差控制法規要求

       2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

       二、確定各潔凈室的壓差

       1、同一潔凈區各室的壓差

       在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

       2、不同等級潔凈區之間的壓差

       確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。