無菌無塵車間凈化廠是一個整體，每個環節都要仔細檢查，只做每一個細節，讓整個系統發揮zui大的價值，為了確保無塵車間生產環境或其他潔凈室所需的空氣清潔度，采取各種綜合措施實現目標，無塵車間工程凈化設計應注意什么問題。

       1.盡量采用污染物較少的工藝和設備，或采取必要的隔離和負壓措施，防止污染物擴散到周圍；

       2.室內裝飾材料材料和家具，少，不易滋生微生物；

       3.減少人員和物料帶入室內的污染物；

       4.與室外或潔凈度要求較低的鄰居相比，保持生產環境有一定的壓差，防止室外或鄰居的空氣通過門窗或其他縫隙和孔洞攜帶污染物。

       除上述相應措施外，為了將生產環境或其他用途的潔凈室內空氣環境控制在所需的潔凈度范圍內，還需要送入足夠的經過處理的清潔空氣，以更換或稀釋室內正常工作時產生的污染物。

       根據無菌無塵車間凈化廠房的不同清潔度要求，以不同的方式送入不同處理的清潔空氣，排出相應量的帶有室內污染物的空氣。依靠這樣的動態平衡，室內空氣保持在所需的清潔度水平，可見送入空氣的凈化是非常關鍵的環節。

       不同的污染物，相應的凈化方法不同，一般指的空氣污染物主要有以下三類：

       (1)懸浮在空氣中的固體液體顆粒。

       (2).霉菌、致病菌等懸浮在空氣中的微生物。

       (3)各種對人體或生產過程有害的氣體。

       對各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。

       一、壓差控制法規要求

       2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

       二、確定各潔凈室的壓差

       1、同一潔凈區各室的壓差

       在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

       2、不同等級潔凈區之間的壓差

       確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

▍無菌室應本著人員zui少、物品zui少、工作時間zui短的原則，每3平方米應不多于一個人，三樓百級粉碎間應控制在3人以內；一樓接粉室應控制在2人以內。

▍無菌操作間至少每15分鐘應徹di消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒鐘。

▍無菌室內動作幅度要小，走路慢而穩，不得坐在地上，不得倚靠在墻壁或門上，手不能亂摸東西（包括身體、面部、墻體地面等），當不可避免時要及時消毒。

▍操作過程中如果身體出汗較多應當及時更換無菌服和手套。

▍消毒液的配制方法濃度一定要準確，消毒手部時每盆可用10人次，操作間內每小時應當更換一次消手液。消毒房間時要根據消毒面積更換消毒液。

▍無菌衣、鞋的穿戴過程、方式及進出無菌室的流程要嚴格的培訓執行，脫無菌衣要到脫內衣的房間放入臟衣容器內。

▍清場時要注意先上后下，先物后地，先內后外，之字型或單向擦拭，及時更換消毒液。

▍無菌室生產結束后每日應用臭氧消毒2小時。

▍潔凈室的門、傳遞櫥門、烘箱門不得同時對開，開關門動作要輕。

▍不得化妝，嚴禁帶飾物和手表進入潔凈區。

▍生產中出現異常或偏差（設備故障）時應馬上上報工藝員，得到明確指示后方可繼續生產。

▍無菌室內不得大聲講話及不必要的交談。

▍滅菌或消毒后物品到使用的存放時限：消毒液24小時；無菌衣 24小時；瓶盤等直接接觸藥品的容、器具、管道、設備等 24小時。超過規定時限后應當及時消毒或更換。