6.1 運行系統的管理

制定出系統的管理規程并嚴格執行，整體調控系統、運行系統和監測系統必須設專人管理。

6.2 維護性管理

整個潔凈設備系統需設專門維修人員進行精心維護和修理，制定出有效可行的措施。（1）通風罩應每周清潔處理1次。（2）通風機的狀況應每周檢測。（3）過濾設備定期檢查、維修和保養，以保證過濾設備的正常運轉與良好性能。初、中效過濾器每隔30天檢測一次，并用洗滌劑清洗，備用一套，以備清洗時使用。根據使用情況，初、中效過濾器應該每隔3～6個月更換一次，在更換前過濾器應是干的。在未裝初、中效過濾器前設備不能運行，這樣才能延長價格較貴的過濾器的使用壽命。同時，潔凈室周圍環境的清潔、空調送風過濾系統的正常運行和嚴格的使用管理規范，也是延長空氣過濾器使用壽命的關鍵。（4）風淋室運行2年后，應檢查進出門的密封性。

6.3 機房的管理

專人管理，控制凈化空調設備的運行和停止。清掃并保持機房衛生。對凈化手術室運行情況進行記錄。

    “民以食為天”，食品生產環境不達標，勢必菌落超標，食用后影響人體的身體健康。那么食品的生產，需要達到什么等級的無塵車間呢？根據食藥監管局對于食品加工生產許可的要求，食品車間潔凈度等級達到十萬級就可以滿足需求了，十萬級別凈化無塵車間作為食品行業使用頗高的一種凈化級別，具體康德萊凈化一一為您詳解：

      食品凈化車間潔凈用房工藝設計中，物流與物料凈化要求：

       1、進出潔凈用房的物流與應使用不同的通道和出入口，并應單向輸送，不得交叉，宜有廢棄物的通道和出口；

       2、物料凈化程序應包括外包清潔、拆包、傳遞或傳輸；

      3、進入潔凈區的各種物料、原輔料、設備、工具和包裝材料等，均應在緊鄰潔凈區的拆包間內清理、吹凈、拆包，拆包后的物料通過傳遞窗進入潔凈區，不能拆除外包裝的應在拆包間對其表面進行清潔和消毒；

      4、在不同食品車間潔凈度等級的潔凈用房之間進行物料傳遞時，宜采用傳遞窗。當采用傳送帶連續傳遞物料、物件時，除具有連續消毒條件外，傳遞帶不應穿越非潔凈區，并應在潔凈區與非潔凈區之間設置緩沖設施，在兩區之間分段傳送。當用電梯傳送物料、物件時，電梯宜設在非潔凈區，輸送人員、物料的電梯應分開設置。當將電梯設在潔凈區時，電梯前應設緩沖室；

      5、當生產流水作業需要在潔凈用房墻上開洞時，宜在洞口保持從潔凈用房等級高的一側經孔洞向潔凈用房等級低的一側或按工藝要求的定向氣流，洞口氣流平均風速不應小于0.2m / s ，停止生產時洞口宜有封閉的措施。

       對各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。

       一、壓差控制法規要求

       2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

       二、確定各潔凈室的壓差

       1、同一潔凈區各室的壓差

       在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

       2、不同等級潔凈區之間的壓差

       確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。