凈化手術室普遍的分類:有按氣流方式分類和按房間內潔凈度分類二種方法。
2.1
凈化手術室按氣流方式分類,有層流式與亂流式二種。
2.1.1
層流式中央空調
室內空氣質量以一定速率在同一方向流動性時,所建立的氣流稱之為層流。分豎直層流式和水準層流式二種。(1)豎直層流式中央空調:是將過慮后的氣體由上而下呈層流狀吹出來,使房間內獲得清潔室內空間,房間內造成的浮塵及落菌容易抑壓。(2)水準層流式中央空調:是將過慮后的氣體由一面墻送出去,向正對面的一面墻平行面流去,這類方法,名流可以獲得十分高的潔凈度,而齷齪處之浮塵及落菌會比較多,診室工作人員和物件的部位理應保證適度分配,不然便無意義。 2.1.2
亂流式(又被稱為流場式)中央空調
屬一部分層流,其吹風機口的總面積越小,造成亂流的概率越高,氣體潔凈度很容易受人與物的危害。
為了避免帶來過多的灰塵,無塵車間的用品不會產生自己的灰塵,也不容易附著灰塵。嚴格禁止紙箱、普通抹布等。如果是電子工業的潔凈室,也要嚴格控制靜電,所以材料、工具、包裝等與產品接觸,以及防靜電的要求。
(1)嚴禁裸手接觸產品。
(2)表格、記錄簿等要小心填寫,任何涂改都bi須在附近簽名和日期。
(3)手套應保持干燥和清潔,不得涂在手套上。
(4)嚴禁坐在桌面、腳踏板、地板、垃圾桶、護欄、斜靠機臺或儲物柜上。
(5)如果手容易出汗或過敏,可以先戴細棉手套再戴PVC手套或乳膠手套。
(6)應隨時注意公告和標語。
(7)應主動相互支持,但不能單獨操作不合格的機器。
(8)應隨時取締、糾正不合規人員、物品、標志等,并通知相關主管。
(9)如有吸煙,bi須在吸煙后30分鐘洗手漱口后才能進入。
(10)面板前段不得將普通紙、筆記本、紙箱、衛生紙、書籍、鉛筆、修正液、橡膠擦等非無塵用品帶入無塵室。
(11)嚴禁無塵室內磨、銼、鋸、砂紙、磨料…等等,也禁止使用。
(12)萬級無塵室內工作人員,應保持頭發、身體清潔,并經常洗漱。
對各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。
一、壓差控制法規要求
2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求:潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。
二、確定各潔凈室的壓差
1、同一潔凈區各室的壓差
在實際工程中,確定同一潔凈區各潔凈室的壓差,可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較,以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室,每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了,潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準,互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間,可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重,一般通過前室與潔凈區走廊相連,為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對于前室為負壓,前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具,為避免污染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。
2、不同等級潔凈區之間的壓差
確定不同等級潔凈區之間的壓差,可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓,再依次提高正壓值基數,確定高潔凈度級別潔凈室正壓。