對各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。

       一、壓差控制法規要求

       2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

       二、確定各潔凈室的壓差

       1、同一潔凈區各室的壓差

       在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較，以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。

       2、不同等級潔凈區之間的壓差

       確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。

       GMP車間裝修工程就是指符合GMP質量管理體系要求的車間。

       一、GMP 車間廠址選擇選擇應當遵循：

       （一）遠離碼頭、 鐵路、 機場、 交通要道，遠離散發大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場。如不能原離嚴重空氣污染區時， 則應位于其zui大頻率風向的上風側，或全年zui小頻率風向的下風側。

       （二）因運輸頻繁，生存和發展的需要， 選擇交利，通訊方便的地方。

       （三）選址時應當考慮防洪， 選擇排水好的地方。

       （四）應在大氣含塵或含菌濃度低、 無有害氣體、自然環境好的區域。

       二、GMP無塵車間總體布置： 按照功能可劃分為生產區、 輔助區、 動力區、 倉庫區、廠前區。

       無塵室的構成

       無塵室由以下各項系統構成， 否則將無法構成一完整且品質良好的無塵室 。

       一、 天花板系統： 包括吊桿、 鋼梁、 天花板格子梁。

       二、 空調系統： 包括空氣艙、 過濾器系統、 風車等。

       三、 隔墻板： 包括門、 窗戶。

       四、 地板 ： 包括高架地板、 防靜電地板、 環氧自流平及滾涂地面。

       五、 照明器具： 包括日光燈、黃光燈管等。

       六、 無塵室 的建筑主體構造： 一般是用鋼筋或骨水泥， 但無論何種構造，bi須滿足以下條件： 不會因溫度變化與振動而發生裂痕； 不易產生微塵粒子， 很難附著粒子； 吸濕性小； 熱絕緣性要高。

       凈化車間的整體質量控制

       合理設計建立的凈化車間和有效的管理在生產中會體現出非常優越的性能， 它通過對墻體、 地板、 屋頂、管線、 水源、照明、 通風和溫度濕度等功能設計達到內部的潔凈環境， 通過空氣的三級過濾使進入潔凈室的空氣是符合要求的， 它能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染， 通過氣流組織、壓差和換氣次數等參數yi制微生物、微粒的污染， 它能夠排除由于光、 味道、 相對濕度等導致的任何質量損害， 通過嚴格的工藝紀律達到避免交叉污染的目的。

       合理的施工： 風管、 水管、 防止二次污染等等。

       合理的維護保養： 按照制度保養初效、 中效、 髙效控制過濾器， 嚴格控制和物流。

      半導體工業是ji精mi的工業，當我們把計算機拆開之后，在電路板上一顆顆小小的 IC都有數百萬顆甚至數千萬顆的晶體管。為了讓這些ji小的晶體管妥善的工作，制造的過程bi須在無塵室內進行，集成電路制造的工廠動輒需要數十億、數百億的投資，多因為需要一個無塵室。

      所謂的無塵室是一個人造的環境， 里面含有的粒子遠低于一般的環境， 隨著集成電路技術的快速成長， 也增加了對制造環境(無塵室)潔靜度的需求， 在工業上即使粒子之尺寸小于1 微米， 可能阻礙產品的運作或降低其壽命。 由于奈米技術的興起， 造成半導體關鍵尺寸持續縮小， 集成電路積集度不斷的增加， 塵粒更容易使芯片失效或可靠度惡化。 例如當金屬塵粒地落到金屬導線時， 就可能會使金屬導線形成短路。 又如果有酸性的離子化合物塵粒掉在金屬導線上， 可能將其腐蝕， 所以無塵室為集成電路制造不可或缺的要素。

      潔凈車間等級主要有哪幾種以及它們的用途。

      1.1級：主要用于制造集成電路的微電子工業，對集成電路的精que要求為亞微米。

      2.10級：主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。

      3.100級：可用于工業的無菌制造工藝等，這一潔凈廠房大量應用于植如體內物品的制造，手術，包括移植手術，集成器的制造，那些對細菌特別敏感的的隔離，比如像移植術后的隔離。

      4.1000級：主要用于高質量光學產品的生產，還用于測試，裝配飛機蛇螺儀，裝配高質微型軸承等。

      5.10000級：用于液壓設備或氣壓設備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業，此外，萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

      6.100000級：適用于多種工業部門，比如光學產品及電子產品的制造。