GMP車間裝修工程就是指符合GMP質量管理體系要求的車間。
一、GMP 車間廠址選擇選擇應當遵循:
(一)遠離碼頭、 鐵路、 機場、 交通要道,遠離散發大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場。如不能原離嚴重空氣污染區時, 則應位于其zui大頻率風向的上風側,或全年zui小頻率風向的下風側。
(二)因運輸頻繁,生存和發展的需要, 選擇交利,通訊方便的地方。
(三)選址時應當考慮防洪, 選擇排水好的地方。
(四)應在大氣含塵或含菌濃度低、 無有害氣體、自然環境好的區域。
二、GMP無塵車間總體布置: 按照功能可劃分為生產區、 輔助區、 動力區、 倉庫區、廠前區。
無塵室的構成
無塵室由以下各項系統構成, 否則將無法構成一完整且品質良好的無塵室 。
一、 天花板系統: 包括吊桿、 鋼梁、 天花板格子梁。
二、 空調系統: 包括空氣艙、 過濾器系統、 風車等。
三、 隔墻板: 包括門、 窗戶。
四、 地板 : 包括高架地板、 防靜電地板、 環氧自流平及滾涂地面。
五、 照明器具: 包括日光燈、黃光燈管等。
六、 無塵室 的建筑主體構造: 一般是用鋼筋或骨水泥, 但無論何種構造,bi須滿足以下條件: 不會因溫度變化與振動而發生裂痕; 不易產生微塵粒子, 很難附著粒子; 吸濕性小; 熱絕緣性要高。
凈化車間的整體質量控制
合理設計建立的凈化車間和有效的管理在生產中會體現出非常優越的性能, 它通過對墻體、 地板、 屋頂、管線、 水源、照明、 通風和溫度濕度等功能設計達到內部的潔凈環境, 通過空氣的三級過濾使進入潔凈室的空氣是符合要求的, 它能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染, 通過氣流組織、壓差和換氣次數等參數yi制微生物、微粒的污染, 它能夠排除由于光、 味道、 相對濕度等導致的任何質量損害, 通過嚴格的工藝紀律達到避免交叉污染的目的。
合理的施工: 風管、 水管、 防止二次污染等等。
合理的維護保養: 按照制度保養初效、 中效、 髙效控制過濾器, 嚴格控制和物流。
風淋室是工作人員或物料進出潔凈室的通道,目的就是為了減少工作人員和進出物料所攜帶塵埃粒子,同時風淋室的雙門互鎖能起到密閉無塵潔凈室的作用。一般作為所有潔凈區與非潔凈區的間隔通道使用。
風淋室兩側出風口采用髙效過濾器過濾氣流,通過旋轉的噴嘴從不同方向噴淋在進出人員及貨物上,從而清除人和物料表面的塵埃,此時攜帶塵埃粒子的空氣會通過初、髙效過濾器后再次循環。風淋室的設計整體結合動力流體學,內部全自動語音提示,門鎖采用雙門聯鎖,在門關閉時強制吹淋通過。潔凈車間風淋室還有一個作用,就是具備氣閘緩沖的功效,能使得凈化車間內保持一定的壓差。風淋室能防止外界污染氣體進到凈化車間潔凈室內,具有一定的清潔效果。
風淋室內的設備一般是前置過濾網,主濾網,噴氣口和送風機,前置過濾網的存在主要是為了去除顆粒比較大的的塵埃粒子,這種過濾裝置可以利用水洗或者真空吸塵器進行洗塵;主過濾網主要是為了過濾0.3um以上的塵埃,過濾,但是這種過濾器材較為脆弱,所以在出現堵塞的時候,要及時重新更換;噴氣口主要是為了除去人身體上所附著的塵埃顆粒,要達到的效果就是剝離粒子;送風機主要是將空氣進行潔凈的循環。
所以,風淋室是潔凈車間的重要屏障,是阻擋灰塵進入車間潔凈室的第yi道防線。
無塵凈化車間的主要作用是控制產品所接觸大氣的潔凈度和溫濕度,使產品在良好的環境中生產。為了滿足產品對溫濕度、潔凈度、氣流、氣壓等外部條件的需求,這需要借助通風系統向無塵車間內持續且的輸送經過特殊加工處理的空氣。這種特殊加工處理的空氣能快捷的把無塵凈化車間內的塵埃和細菌從室內排出去,再通入合格的氣體,在確保無塵凈化車間內的各項指標在規定的范圍內的同時兼顧無塵車間內工作人員的舒適度要求。
能夠持續向無塵凈化車間輸送被特殊潔凈處理過的空氣就需要在封閉的空間內先安裝送風系統,然后利用送風系統往凈化車間內輸送不斷經過凈化處理的新鮮空氣;另外再在封閉空間的另一側安裝排風系統,把凈化車間內的廢氣排出來,從而在無塵凈化車間內產生特殊的“新風流動場”,從而滿足無塵凈化車間內部的新風換氣需要,這就是凈化車間通風系統的工作原理。