1萬級清潔廠房(由于施工成本限制),圍繞粉塵來源和粉塵積累對清潔廠房清潔技術有以下要點:
1.天花板:天花板材料多采用彩鋼板、塑料板、鋁板、扣板等表面光滑材料,可用吸附力強的無塵抹布擦拭表面,并配合伸縮桿、桿、老虎夾等工具,方便使用。對于不均勻的地方。陰角可用于工業真空吸塵器。
2.墻體:墻體材料多采用玻璃、彩鋼板、塑料板、鋁板、扣板、不銹鋼板等表面光滑材料,可采用吸附力強的無塵抹布、無塵抹水器擦拭表面,并配合玻璃刮擦、伸縮桿、老虎夾等工具,方便使用。對于不均勻的地方。陰角可采用超濾工業真空吸塵器進行真空吸塵。
3.地面:地面材料主要采用聚氨酯涂料。環氧樹脂。人造革。水磨石,為了有效防止地面材料粉塵,提高地面材料的使用壽命,可采用防靜電積聚蠟水打蠟,蠟表面采用超過濾工業真空吸塵器真空吸塵器或地面清洗干燥潔廠房地面。
4.設施設備:用超濾工業吸塵器吸塵或用無塵抹布擦拭。
5.用超濾塵工業吸塵器吸塵或用無塵抹布擦拭風口、縫隙、閥門、燈具、門窗管孔。
6.清潔劑使用要求:食品無菌無塵車間凈化廠對濕度要求嚴格,盡量避免濕洗,必要時使用中性清潔劑,盡量少使用酸性或堿性清潔劑。清潔劑可以消除靜電。
7.清潔過程中要特別注意避免楊塵
潔凈室又可稱作無塵室(Cleanroom),通常用作工業生產或科學研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持ji低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說,潔凈室有一個受控的污染水平,該水平由在的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數來規定。潔凈室也可指任何給定的容納空間,在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環境參數,如溫度,濕度和壓力。
在藥學意義上,潔凈室是指符合GMP無菌規范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當地衛生當局要求的其他標準和指南)中定義的GMP規范要求的房間,是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。
很多行業會使用無塵室,只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同,廣泛應用于半導體制造,制藥,生物技術,和生命科學等行業,以及航空航天,光學,和能源部中常見的關鍵工藝制造。
潔凈室通過使用HEPA或ULPA過濾器,采用層流(單向流)或湍流(亂流,非單向流)氣流原理,來控制空氣中的顆粒。層流或單向氣流系統將過濾的空氣以恒定的流向下或水平方向引導到位于潔凈室地板附近墻壁上的過濾器,或通過凸起的穿孔地板板進行再循環。
對各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。
一、壓差控制法規要求
2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求:潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。
二、確定各潔凈室的壓差
1、同一潔凈區各室的壓差
在實際工程中,確定同一潔凈區各潔凈室的壓差,可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較,以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室,每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了,潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準,互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間,可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重,一般通過前室與潔凈區走廊相連,為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對于前室為負壓,前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具,為避免污染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。
2、不同等級潔凈區之間的壓差
確定不同等級潔凈區之間的壓差,可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓,再依次提高正壓值基數,確定高潔凈度級別潔凈室正壓。