自20世紀60年代以來,我國空氣凈化工程一直具有相當大的實力,在一些理論研究和應用方面已達到水平,但從空氣清潔技術的起步時間和相關技術規范的制定時間來看。從清潔技術應用領域的普及程度來看。從清潔技術的整體發展水平來看,與世界工業發達國家相比,中國仍存在較大差距。制藥廠GMP凈化車間的循環風處理方法是什么?具體的康德萊凈化將逐一向您解釋:
制藥廠潔凈車間百級區域一般為垂直層流,截面風速控制在0.25~0.3m/s為宜,過大則浪費,過小則不易保證潔凈度,循環風量應考慮百級區域的送風量,制藥廠GMP凈化車間百級區域的循環風處理方法一般如下:
1.百級區上部設置靜壓箱,百級區天花板布置FFU風機凈化單元,循環風從百級區側墻下部進入垂直風道,通過垂直風道進入靜壓箱,通過FFU送入室內。FFU本身有髙過濾器和風扇。
2.百級區上部設有靜壓箱,天花板全布髙效過濾器(滿布率≥65%)采用循環風機,從百級區垂直風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過天花板髙效過濾器送入室內。
該方法具有以下優點:①百級區成本低于FFU系統②能更好地控制循環風系統噪聲,百級區靜態噪聲62dB(A),符合規范要求,經過2年多的運行效果良好。
該方法的缺點:①設置循環風機箱和處理噪聲②需要更大的空間。一般來說,百級區周圍的風管比較密集,需要精心布置,對施工質量要求較高。
3.萬級區潔凈室包含局部百級區。這種情況在藥品生產廠的潔凈區也很常見。在這種情況下,局部百級區的面積一般在10m2以內。
為據現場工藝設備的高度和操作要求,可以適當減少局部百級區域的天花板,或者直接組裝在制藥廠清潔車間的天花板下,并在百級區域的邊界安裝抗靜電塑料裙。
對各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分6個方面進行壓差控制的詳細介紹。
一、壓差控制法規要求
2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求:潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。
二、確定各潔凈室的壓差
1、同一潔凈區各室的壓差
在實際工程中,確定同一潔凈區各潔凈室的壓差,可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較,以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室,每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了,潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準,互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間,可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕(潔凈區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重,一般通過前室與潔凈區走廊相連,為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對于前室為負壓,前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具,為避免污染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。
2、不同等級潔凈區之間的壓差
確定不同等級潔凈區之間的壓差,可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓,再依次提高正壓值基數,確定高潔凈度級別潔凈室正壓。
凡是房建類設計規劃,無論是哪類用房裝修,都是在確保一系列基本配置的基礎上進行規劃及設計。半導體行業潔凈車間也不例外,涉及此類范疇的,也并非只是單純地對生產車間空間面積、墻頂地的涂裝和管道鋪設工程進行設計。那么半導體行業潔凈室是如何規劃設計的呢?
一、信息的對接工作
1、對接建筑基礎資料信息
包括了解廠房各樓層尺寸面積、層高、有無承重柱、出入口位置等信息,同時還需要了解廠房現有潔凈等級。
2、對接生產線及生產工藝信息
了解生產設備、作業工作臺、生產流水線的尺寸大小及擺放位置;生產原料、半成品及成品的擺放位置與占地面積需要;明確人貨通道、工作面積、車間內所需操作人員數量等需求。
3、明確企業后期生產規劃信息及預算費用信息
提前了解企業研發生產的規劃,便于提前做好準備,預留合適的后期升級改造空間;明確企業裝修設計預算,在合理范圍內進行設計規劃。
二、設計規劃工作
一般來說,半導體潔凈室對潔凈等級要求都較高,施工難度也隨之增加。需要依據室內溫濕度、產線所需潔凈度、壓差排風、照度風量等數據進行合理設計。如靜電對半導體行業產品影響較大,會降低良品率,而干燥的環境容易產生靜電,因此半導體行業的潔凈室內需要對溫濕度合理控制,通常將溫度設置在22℃左右,相對濕度控制在50%-60%這樣的范圍內,能有效防止靜電產生,同時提升工作人員適宜度。