7.1 潔凈室驗收監測的內容

潔凈室內速度場和氣流流型，判定氣流的均勻性，是否存在漏風等;風量，如送風量、回風量、排風量等;潔凈室內含塵濃度和生物粒子濃度是否達標;測定正負壓、噪聲和振動等性能。

7.2 設置凈化手術室醫院控制小組

由科主任、醫師、護士長和護士各一名組成。負責手術室監控工作。配備一名凈化手術室專職管理護士，對進入潔凈室的人員要進行經常性監督。檢查手術室消毒隔離措施及手術人員的無菌技術操作，對違反操作規程或污染環節及時糾正，并采取有效的防范措施。指導工作人員對潔凈室進行維護、管理和清掃。

7.3 定期對手術室空氣、手術人員的手、物品表面以及無菌物品進行細菌培養

每月常規一次空氣采樣行細菌培養，監測凈化效果。凡細菌培養不合格，應查明原因，采取有效措施，直到培養合格。每月一次對空氣塵埃粒子數、溫濕度進行監測。需對某一情況進行目標監測時可隨時采樣。

    當前，凈化工程的新材料不斷涌現，施工技術不斷進步，如果設計人員不向施工人員學習，不了解材料的特性，整天閉門造車，那么所畫的施工圖當然是深度不夠，甚至給施工帶來困難。

    如前所述，手術室凈化工程施工建設是一項跨學科、跨的系統工程。行內人都知道，只有“懂”設計的工程師，才能做好工程；只有“懂”施工的工程師，才能做好工程。

   比如醫院潔凈手術室凈化工程的內襯板選擇在電解鋼板表面噴涂涂料作為裝飾板，則手術室的形狀應為八角形，既節省材料，又便于施工。平板壁交角可以制成曲率半徑較大的圓角，可以近似達到無陰角效果。在手術室凈化工程中，若使用彩鋼夾心板，則不宜設計為八角形結構。由于彩色鋼板沒有專門的135°陰角連接型材，即使有(非標準生產)，其圓弧角也不能裝配。因此，對于彩鋼夾心板材料，手術室內圍護結構的截面設計為四角形，四角采用弧形型材處理。目前所見的手術室凈化工程設計圖紙多是相互模仿，設計成八角形，給施工帶來了很大困難。

    又如回風孔尺寸的選擇，在彩鋼夾芯板上開孔安裝回風孔，由于材料強度和氣流組織的要求，回風孔下邊距地面的尺寸不能太大，以100—150mm為宜。如不考慮這些施工因素，可選用600mm×400mm的回風管，安裝后回風管上邊高度可大于500mm，使氣流流線過早彎曲，潔凈度等級降低，不符合規范要求。如果稍微有施工經驗，再選用800mm×300mm的回風，就不會出現以上問題了。因此，對材料特性和施工技術的掌握是設計人員的。

       GMP車間裝修工程就是指符合GMP質量管理體系要求的車間。

       一、GMP 車間廠址選擇選擇應當遵循：

       （一）遠離碼頭、 鐵路、 機場、 交通要道，遠離散發大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場。如不能原離嚴重空氣污染區時， 則應位于其zui大頻率風向的上風側，或全年zui小頻率風向的下風側。

       （二）因運輸頻繁，生存和發展的需要， 選擇交利，通訊方便的地方。

       （三）選址時應當考慮防洪， 選擇排水好的地方。

       （四）應在大氣含塵或含菌濃度低、 無有害氣體、自然環境好的區域。

       二、GMP無塵車間總體布置： 按照功能可劃分為生產區、 輔助區、 動力區、 倉庫區、廠前區。

       無塵室的構成

       無塵室由以下各項系統構成， 否則將無法構成一完整且品質良好的無塵室 。

       一、 天花板系統： 包括吊桿、 鋼梁、 天花板格子梁。

       二、 空調系統： 包括空氣艙、 過濾器系統、 風車等。

       三、 隔墻板： 包括門、 窗戶。

       四、 地板 ： 包括高架地板、 防靜電地板、 環氧自流平及滾涂地面。

       五、 照明器具： 包括日光燈、黃光燈管等。

       六、 無塵室 的建筑主體構造： 一般是用鋼筋或骨水泥， 但無論何種構造，bi須滿足以下條件： 不會因溫度變化與振動而發生裂痕； 不易產生微塵粒子， 很難附著粒子； 吸濕性小； 熱絕緣性要高。

       凈化車間的整體質量控制

       合理設計建立的凈化車間和有效的管理在生產中會體現出非常優越的性能， 它通過對墻體、 地板、 屋頂、管線、 水源、照明、 通風和溫度濕度等功能設計達到內部的潔凈環境， 通過空氣的三級過濾使進入潔凈室的空氣是符合要求的， 它能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染， 通過氣流組織、壓差和換氣次數等參數yi制微生物、微粒的污染， 它能夠排除由于光、 味道、 相對濕度等導致的任何質量損害， 通過嚴格的工藝紀律達到避免交叉污染的目的。

       合理的施工： 風管、 水管、 防止二次污染等等。

       合理的維護保養： 按照制度保養初效、 中效、 髙效控制過濾器， 嚴格控制和物流。