各種物料在送入潔凈區前必須經過凈化處理,簡稱“物凈”。
有的物件只需要一次凈化,有的需要二次凈化。一次凈化不需要室內環境的凈化,可設于非潔凈區內;二次凈化要求室內也具備一定的潔凈度,故宜設于潔凈區內或與潔凈區相鄰。
物料路線與人員路線應盡可能分開;
如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房,也必須分門而如,物料并先經粗凈化處理;
對于生產流水性不強的場合,在物料路線中間可設中間庫;
如果生產流水性很強,則采用直通式物料路線。
具體來說,平面上的“物凈”包括以下幾個部分,即脫包、傳遞和傳輸。
傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長時間連續的傳送。
傳輸主要是靠傳送帶以及物料電梯。有關GMP對此規定見下表.
由傳送帶造成的污染或交叉污染,主要來自傳送帶資沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。
WHO的GMO關于傳送帶的規定要寬松得多,只有100級而且又不能連續消毒的傳送帶才不允許穿越。可以看得出這著重于防止傳送帶“沾塵帶菌”將造成的污染,只要傳送帶消毒了就可以不加限制。
空調水系統設計
一般空調的冷源采用冷水機組供應冷凍水(7~12 ℃),在原有冷水冷量不夠或沒有冷水系統的情況下,也可采用風冷一體系統;空調加熱多采用熱水(50~60 ℃),以達到溫度均勻的目的。空調加濕一般采用蒸汽(0.2 MPa)加濕。
近年來,通過分析國外工程公司的設計方案發現,對于生產的系統設計,國外傾向 于采用純蒸汽加濕