1）確認意向，簽訂合同：客戶需求了解，項目效益評估，裝修現場條件評估。

2）建設規劃，布局設計：指導分區布局設計和平面布置，裝修現場評估。

3）籌建及施工：施工和設施安裝指導。

4）實驗室儀器設備配置：根據項目需求提供設備清單，協助/完成采購。

5）實驗室布置：分區標識指導，物品布置指導。

6）人才技能培訓：技術培訓（可與實驗室布置同步進行）

7）實驗室驗收：指導質量體系搭建、指導驗收前準備、協助驗收申辦、驗收過程陪同等。

儀器、試劑要求

儀器：必須三證齊全

試劑：必須NMPA批準

項目：新開展檢測項目應有相應臨床出具的評估報告；在技術審核前應進行方法學驗證

實驗人員要求

必須持有PCR上崗合格證，PCR 實驗室操作人員至少2名；

通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術人員上崗培訓班獲得上崗證，培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。

需要具備資格、培訓、技能與業績檔案

需要有培訓記錄及實施記錄：每人需有年度培訓內容（包括外出學習、進修、內部質量手冊學習、業務學習及新項目開展學習等）。

故障現象一：分機聽見主機聲音，但主機聽不見分機聲音。

分析與維修：首先劃分為兩種情況：

(1)所有分機均可聽見主機聲音，但主機連一臺分機的聲音都聽不到；

(2)所有分機都可聽見主機聲音，但主機只有某臺分機聲音聽不見。

通過試驗，判斷故障到底屬于上面兩種情況中的哪一種，如果為種情況，就是主機話筒或話筒線故障，把話筒線兩端的插頭從卡座中撥出，再重新插回，仍然沒有聲音，然后打開話筒外殼，觀察里面的連線時發現內部磁電式的一條連接導線從焊接處脫出，焊回該條導線后即可聽見聲音；

如果為第二種情況，則有三種可能引起故障的原因：

(1)話筒內部連線斷裂或損壞；

(2)分機麥克風(MIC)壞；

(3)分機音頻放大三極管Q4(型號：9014)或Q5型號：9013)損壞。

先打開話筒外殼，檢查發現導線連接牢固，用萬用表測量亦正常，把故障分機與臨近病房的電源插座和按鈕(內置MIC插座相連，故障依舊，說明與分機MIC無關，焊出電路板上音頻放大管Q4、Q5檢查，發現Q4c、e 極間擊穿，更換Q4，恢復正常。

故障現象二：主機聽見分機聲音，分機聽不見主機聲音。

分析與維修：該故障也可分為兩種情況：

(1)所有分機聽不見主機聲音；

(2)單臺分機聽不見主機聲音。

種情況故障點在主機上，著重檢查主機電話機及連線，拆開話筒，可見話筒內的麥克風焊接處斷開，用烙鐵將斷線焊牢；

第二種情況故障出在分機上，著重檢查電路板上的揚聲器控制繼電器Jl，在Jl線圈兩端加12VDC電壓，測量JK觸點，發現觸點接觸不良，更換新的繼電器，故障消失。

故障現象三：按下分機呼叫按鈕，紅燈不亮。

分析與維修：分機盒上的紅色指示燈代表正在呼叫。按復位鈕，紅燈亮，表明指示燈本身無問題，用萬用表測量呼叫按鈕薄膜開關，發現開關斷開，肉眼可見開關有碳化痕跡，可以肯定開關己壞，更換新的薄膜開關，機械恢復正常。

   GMP生物制藥潔凈車間的特點同傳統的潔凈車間是存在一定的區別的，傳統的凈化車間注重的是潔凈室內的潔凈度，而在生物制藥中卻不盡要保證空氣中的潔凈度，更要考慮到空氣中懸浮粒子的化學性、物理性、生命性和性，這些是無法被從潔凈度檢測中發現。所以生物制藥必須嚴格按照GMP管理體系，如此才能的消除可能潛在的污染源，提高藥品的成品率。

   生物制藥車間的特點在于多個方面的表現：

   GMP生物制藥車間相比一般的無塵室，其設備以及生產工藝更為復雜，當然費用也會更高，而且生物制藥不僅對凈化車間的潔凈度和級別有著非常高的要求，同時對空氣中的細菌和顆粒物等污染源的控制有著更高的要求。對潔凈區中的塵埃粒子及微生物污染進行控制的房間，必須具備防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

   生物制藥在整個生產流程中是存在潛在的生物危害的，主要表現在危險，或者是死細菌、死細胞以及成分代謝對人體可能會產生生物致毒、致敏等生物學反應，所以生物制藥對于的管理體系必須嚴格執行，對于生產人員必須有著明確嚴謹的規范要求，所以對生產人員的素質要求也是有著苛刻的規定。

   如此復雜的設計、如此嚴謹的規定，才能保證藥品生產的成品率，生物制藥潔凈廠房對于設計、施工一級內部的設備設施的制造和安裝都有著明確且嚴格的要求，因為不管是生產用到材料、包裝材料的質量以及人凈和物凈設施控制程序都可能會對藥品生產質量產生巨大的影響。