輔料的質檢通常是在新一批的輔料到實驗室后統一做一次或者定期(半年或1年)做,因此質檢就包含了驗貨和質檢2個部分。由于輔料的質檢沒有一個統一的標準,一般由各實驗室自行制定,可簡可繁,這里提出一些方法供大家參考和批評指正。
1.外包裝檢查:外包裝應完整無損無污,標識清楚,檢查品名、品牌,貨號,規格、生產日期,有效期、保存條件等信息。
2.內包裝檢查:內包裝物品應與外包裝標識一致,檢查是否有破損,泄漏,內容物是否齊全,是否有相應的使用說明書等。
3.性能質檢:檢測試劑耗材是否與其性能一致,比如吸頭的準確性和氣密性等
4.污染物質檢:檢測試劑耗材是否被常規檢測項目的待檢物污染,這種污染可能是物品生產環節,也可能是運輸或實驗室的保存過程中被污染。
5.抑制物質檢:檢測試劑耗材中是否存在PCR反應的抑制物,比如核酸酶。
1、溫濕度
冬季18-24℃,夏季25-28℃,濕度40-70%。
2、空氣過濾及氣流組織要求
新風經熱濕處理及三級(初效+中效+/亞)過濾后送入室內;各房間排風口單獨設置或亞過濾器。
當房間無工藝設備排風時,可通過換氣次數(工藝操作間換氣次數為12~15次/h,緩沖間6~8次/h)計算得出房間送風量,然后根據縫隙法得出房間排風量;當房間有工藝設備(如生物安全柜)排風時,比較設備排風量與滿足換氣次數所需送風量,取兩者之間的較大值(一般情況下,設備排風量較大),然后可根據縫隙法得出房間送風量。根據以上計算風量為設計依據,由此可對新風機組、排風機組及附屬的風管風口進行選型和計算。
氣流組織上,PCR實驗室空調系統通常采用上送下排式的非單向流送風方式。房間上部送風口盡量均勻布置,且與生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的正上方保持一定距離;房間下部利用室內排風夾道上設置的排風口排風,排風口底部距地面0.1m,排風夾道需設置于室內被污染風險的區域,排風口前面不應有障礙物遮擋。
3、壓力控制
在空調系統各房間送風支管上設置壓力無關型定風量閥,無工藝設備排風房間的排風支管上設置壓力無關型定風量閥,從而恒定房間的風量以控制房間壓力;在有工藝設備排風房間的排風支管上設變風量閥,根據房間內壓差動作,以控制房間壓力。需排風的工藝設備(如生物安全柜)排風支管上設變風量閥,根據設備開啟度調節設備排風量。
對無塵車間塵埃粒子數的控制,對無塵車間內風淋室的環境控制及日常養護十分注重,空氣凈化系統起著非常關鍵的作用。那么無塵車間空氣清潔要點是什么呢?
1、無塵車間內的作業人員要嚴格按照無塵車間的操作規則來工作。無塵車間的門窗應是隨時處于關閉狀態的,無塵車間與非無塵車間之間人員和物品的傳遞應有緩沖區,并有風浴設備來阻止氣流的對流,與生產無關的人員不行進入無塵車間。
2、無塵車間的換氣次數和空調凈化系統的送風量是維持無塵車間正壓和潔凈度的主要內因,但是它受凈化系統中各級過濾器的終阻力的制約。
3、無塵車間內的設備要求定期、定時、定人進行清潔維護,清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規定等。
4、對使用者來講無塵車間的潔凈度是他們關心的焦點,運行中的無塵車間污染源是人和進入無塵車間的物品,生產中產生的塵粒也是影響室內潔凈度的另一原因。
5、和物流的合理分流對維護風淋房內的潔凈度有著重要的意義。人在進無塵車間前是否更衣吹淋,著裝是否符合潔凈管理規范的標準,一些生產工藝特殊的對潔凈度要求高的人員在進入前還要進行洗浴;物在進無塵車間前是否更換包裝吹淋,更換后的物料是否符合潔凈室標準等等。