輔料的質檢通常是在新一批的輔料到實驗室后統一做一次或者定期（半年或1年）做，因此質檢就包含了驗貨和質檢2個部分。由于輔料的質檢沒有一個統一的標準，一般由各實驗室自行制定，可簡可繁，這里提出一些方法供大家參考和批評指正。
1.外包裝檢查：外包裝應完整無損無污，標識清楚，檢查品名、品牌，貨號，規格、生產日期，有效期、保存條件等信息。
2.內包裝檢查：內包裝物品應與外包裝標識一致，檢查是否有破損，泄漏，內容物是否齊全，是否有相應的使用說明書等。
3.性能質檢：檢測試劑耗材是否與其性能一致，比如吸頭的準確性和氣密性等
4.污染物質檢：檢測試劑耗材是否被常規檢測項目的待檢物污染，這種污染可能是物品生產環節，也可能是運輸或實驗室的保存過程中被污染。
5.抑制物質檢：檢測試劑耗材中是否存在PCR反應的抑制物，比如核酸酶。
在一般情況下，高粉塵含量會致使干凈度降低，而低粉塵含量容易導致潔凈度。在凈化車間的建設合同中，通常只會基本的空狀態測試，而因時間緊迫，經常錯過靜態和動態測試。但仍建議承建商和業主在靜態和動態條件下都對凈化車間進行測試。可有效保證凈化車間的建造符合相關設計要求。在靜態和動態兩種不同條件下的測試結果對比，分析凈化車間存在的問題，并提供有效幫助。例如：在靜態條件下，潔凈度達標，但到了動態條件下，卻超標。
因凈化車間管理措施發生失誤而致使：安裝機器時，不標準的清潔，不恰當的清潔程序，不嚴格的紀律管理，不正確的機器放置位置（將回風口擋住，或對過濾器的送風阻斷）等。因此，建議在空態和動態時，都要對凈化車間進行測試。
所有的凈化車間測試，基本都是基于國際認可標準上。 這些標準和實踐為凈化工廠的測試和認證提供了基本指導。事實上，凈化車間的業主和承建商因產品，工藝要求對技術指標，測試方式，驗收標準有著不同協議。因此，很多驗收標準由凈化車間的業主和承建商通過協商，并參考凈化車間測試認證公司的建議達成協議。
GMP生物制藥潔凈車間的特點同傳統的潔凈車間是存在一定的區別的，傳統的凈化車間注重的是潔凈室內的潔凈度，而在生物制藥中卻不盡要保證空氣中的潔凈度，更要考慮到空氣中懸浮粒子的化學性、物理性、生命性和性，這些是無法被從潔凈度檢測中發現。所以生物制藥必須嚴格按照GMP管理體系，如此才能的消除可能潛在的污染源，提高藥品的成品率。
生物制藥車間的特點在于多個方面的表現：
GMP生物制藥車間相比一般的無塵室，其設備以及生產工藝更為復雜，當然費用也會更高，而且生物制藥不僅對凈化車間的潔凈度和級別有著非常高的要求，同時對空氣中的細菌和顆粒物等污染源的控制有著更高的要求。對潔凈區中的塵埃粒子及微生物污染進行控制的房間，必須具備防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
生物制藥在整個生產流程中是存在潛在的生物危害的，主要表現在危險，或者是死細菌、死細胞以及成分代謝對人體可能會產生生物致毒、致敏等生物學反應，所以生物制藥對于的管理體系必須嚴格執行，對于生產人員必須有著明確嚴謹的規范要求，所以對生產人員的素質要求也是有著苛刻的規定。
如此復雜的設計、如此嚴謹的規定，才能保證藥品生產的成品率，生物制藥潔凈廠房對于設計、施工一級內部的設備設施的制造和安裝都有著明確且嚴格的要求，因為不管是生產用到材料、包裝材料的質量以及人凈和物凈設施控制程序都可能會對藥品生產質量產生巨大的影響。
在線客服
13256749842
709789546@qq.com
