墻面:主體結構建議使用彩鋼板圍護,墻面光潔、不產塵積塵、耐腐蝕,易清潔、無縫隙;
地面:建議使用PVC卷材,、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏;
陰陽角:均采用圓弧角密封處理,不易積塵;
傳遞窗:必須設置互鎖(機械或電子);
主入口:實驗室主入口設有門禁管理;
通風系統:避免交叉污染;
排風系統:宜設置過濾器凈化;
氣流組織:采用上送下排形式;
壓力梯度:壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制;
排水系統:排水系統應不滲漏,下水應有防回流設計。
應急用電:應有緊急發電設備或雙回路供電。關鍵設備應配備足夠的UPS并接入設備。
防護設施:設置洗眼裝置,必要時應有應急噴淋裝置;設置非接觸式操作理念(感應式水、感應式自動門、互鎖傳遞窗等)。
1)確認意向,簽訂合同:客戶需求了解,項目效益評估,裝修現場條件評估。
2)建設規劃,布局設計:指導分區布局設計和平面布置,裝修現場評估。
3)籌建及施工:施工和設施安裝指導。
4)實驗室儀器設備配置:根據項目需求提供設備清單,協助/完成采購。
5)實驗室布置:分區標識指導,物品布置指導。
6)人才技能培訓:技術培訓(可與實驗室布置同步進行)
7)實驗室驗收:指導質量體系搭建、指導驗收前準備、協助驗收申辦、驗收過程陪同等。
儀器、試劑要求
儀器:必須三證齊全
試劑:必須NMPA批準
項目:新開展檢測項目應有相應臨床出具的評估報告;在技術審核前應進行方法學驗證
實驗人員要求
必須持有PCR上崗合格證,PCR 實驗室操作人員至少2名;
通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術人員上崗培訓班獲得上崗證,培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。
需要具備資格、培訓、技能與業績檔案
需要有培訓記錄及實施記錄:每人需有年度培訓內容(包括外出學習、進修、內部質量手冊學習、業務學習及新項目開展學習等)。
(1)嚴格控制進出實驗室的人員。與實驗無關的人員不得隨意進出實驗室,有條件的情況下要設置獨立的通道和進出整個實驗區的門;
(2)盡量減少在實驗區內不必要的走動以減少交叉污染的可能性。
(3)擴增產物分析區是的擴增產物污染來源,廢液不能在實驗室中傾倒,必須經消毒液浸泡消毒后在遠離實驗室的地方棄掉,用過的吸頭等一次性材料也應經消毒液浸泡消毒后統一處理,如焚燒等;
(4)擴增產物分析區可能會用到某些可致基因突變和有毒物質,應特別注意實驗人員的安全防護。 3.5完備的實驗室配套設施
完備的實驗室配套設施是保證實驗工作的必要條件,應根據各個實驗室實驗內容的不同配備相應的設備和儀器,如超凈工作臺、離心機、加樣器等。