輔料的質檢通常是在新一批的輔料到實驗室后統一做一次或者定期(半年或1年)做,因此質檢就包含了驗貨和質檢2個部分。由于輔料的質檢沒有一個統一的標準,一般由各實驗室自行制定,可簡可繁,這里提出一些方法供大家參考和批評指正。
1.外包裝檢查:外包裝應完整無損無污,標識清楚,檢查品名、品牌,貨號,規格、生產日期,有效期、保存條件等信息。

2.內包裝檢查:內包裝物品應與外包裝標識一致,檢查是否有破損,泄漏,內容物是否齊全,是否有相應的使用說明書等。
3.性能質檢:檢測試劑耗材是否與其性能一致,比如吸頭的準確性和氣密性等
4.污染物質檢:檢測試劑耗材是否被常規檢測項目的待檢物污染,這種污染可能是物品生產環節,也可能是運輸或實驗室的保存過程中被污染。
5.抑制物質檢:檢測試劑耗材中是否存在PCR反應的抑制物,比如核酸酶。







凈化車間在食品、行業的應用甚是廣泛,此外還有很多科技配件需要在凈化車間中完成,但凈化車間是分萬級的,那你知道GMP十萬級凈化車間又是什么“鬼”嗎?
GMP適用于制藥、食品等行業領域的強制性標準,要求企業從原料、設備、人員、包裝運輸等方面按照相關法規達到衛生質量要求,從而形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現在生產過程中存在的問題,并進行改善。
簡而言之就是GMP要求食品生產企業具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理、嚴格的檢測系統,以便保證產品質量符合法規要求。

根據美國聯邦頒布的標準,可將GMP凈化車間分為6個等級:1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級。若等級只用塵粒數目來敘述,我們可以假設塵粒的尺寸為0.5um。
為保持無塵室的潔凈,通常要求進出人員具備一定的穿著規格:10000級、100000級,必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩。1000級(含)以上穿著特殊潔凈連身衣、無塵鞋將全身包裹住,并帶上手套與面罩,所有生產流程需全部與外界進行隔離。
基本較低就是十萬級,百級的凈化車間是目前潔凈程度較高的潔凈室。
1、溫濕度
冬季18-24℃,夏季25-28℃,濕度40-70%。
2、空氣過濾及氣流組織要求
新風經熱濕處理及三級(初效+中效+/亞)過濾后送入室內;各房間排風口單獨設置或亞過濾器。
當房間無工藝設備排風時,可通過換氣次數(工藝操作間換氣次數為12~15次/h,緩沖間6~8次/h)計算得出房間送風量,然后根據縫隙法得出房間排風量;當房間有工藝設備(如生物安全柜)排風時,比較設備排風量與滿足換氣次數所需送風量,取兩者之間的較大值(一般情況下,設備排風量較大),然后可根據縫隙法得出房間送風量。根據以上計算風量為設計依據,由此可對新風機組、排風機組及附屬的風管風口進行選型和計算。
氣流組織上,PCR實驗室空調系統通常采用上送下排式的非單向流送風方式。房間上部送風口盡量均勻布置,且與生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的正上方保持一定距離;房間下部利用室內排風夾道上設置的排風口排風,排風口底部距地面0.1m,排風夾道需設置于室內被污染風險的區域,排風口前面不應有障礙物遮擋。

3、壓力控制
在空調系統各房間送風支管上設置壓力無關型定風量閥,無工藝設備排風房間的排風支管上設置壓力無關型定風量閥,從而恒定房間的風量以控制房間壓力;在有工藝設備排風房間的排風支管上設變風量閥,根據房間內壓差動作,以控制房間壓力。需排風的工藝設備(如生物安全柜)排風支管上設變風量閥,根據設備開啟度調節設備排風量。