《潔凈廠房設計規范》(GB50073)把潔凈廠房的火災危險分為甲、乙、丙三類。
工業潔凈廠房中的制劑、及藥用輔料等化學藥劑種類繁多,而集成電路芯片等工業生產也使用多種化學試劑和特殊氣體,根據生產所需的原料、工藝、輔助介質的不同,結合生產特點,潔凈廠房的火災危險性應按照《建筑設計防火規范》GB50016確定,分為甲、乙、丙、丁四類,如下表。當同一座廠房或廠房的任一防火分區內有不同火災危險性生產時,該廠房或防火分區內的生產火災危險性分類應按火災危險性較大的部分確定。












潔凈廠房的特點是生產人員崗位固定,熟悉工作場所,熟悉疏散路線,有利于人員的安全疏散。一般來說,潔凈廠房設計時應注意合理組織疏散路線、合理設置安全出口,使平面復雜的無塵車間滿足安全疏散要求。
一)安全出口
為保證安全疏散的可靠性,潔凈廠房每一生產層、每一防火分區或每一潔凈區的安全出口的數量,均不應少于兩個。安全出口應分散均勻布置,從生產地點至安全出口不用經過曲折的人員凈化路線。
潔凈廠房符合下列要求時,可設置一個安全出口;
1、甲、乙類生產廠房每層的總建筑面積不超過50㎡,且同一時間內的生產人員總數不超過5人;
2、丙類生產區的建筑面積不超過250㎡,且同一時間內生產人數不超過20人時;
3、丁類生產區的建筑面積不超過400㎡,且同一時間內生產人數不超過30人時。
潔凈區與非潔凈區和潔凈區與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉門、側拉門以及電控自動門。





在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性,GMP車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。對非無菌植入性使用前預期滅菌,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,器械GMP車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

