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  • 山東康德萊凈化工程有限公司

    鋼城區無菌實驗室裝修-山東康德萊凈化更放心

    山東康德萊凈化工程有限公司

    • 主營產品:醫院ICU凈化,電子廠無塵車間,藥廠GMP車間凈化,手術室凈
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    風淋室/空氣吹淋室和層流罩/FFU的操作...

    無塵室/凈化車間設計要點

    風淋室技術參數

    風淋室的作用

    風淋室結構說明









    凈化工程是一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業,目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用,并根據行業的精密與無塵要求,等級差別也較大。

    GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善,確保終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統。

    生物制藥凈化工廠的特點:


    1、生物制藥凈化工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要生物制藥凈化車間求。

    2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)

    生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

    藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

    潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%。

    生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。

    制藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是制藥廠房凈化室環境控制的重中之重。制藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術。





    自美國食品局于1962 年頒布了GMP 以來,全世界已有100 多個國家和地區相繼實行了GMP 制度。我國自1982 年中國藥工業公司頒布《藥品生產管理規范》至今已有十多部相關的規范和條例出臺。其實,所謂GMP是指從負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。

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