二）其他要求
1、防火分區之間應采用防火墻分隔。單層廠房（甲、乙類除外）如建筑面積超過上述規定，設置防火墻有困難時，可用防火卷簾并加噴淋保護進行分隔；
2、丙、丁、戊類生產廠房當噴淋保護等級以嚴重危險級設置時，其防火分區可擴大一倍；
3、丁、戊生產廠房安裝自動滅火系統時．防火分區面積不限，如局部安裝自動滅火系統時，增加面積可按該局部面積的一倍計算；
4、無塵車間的技術夾層與其直接服務的生產區域視為同一防火分區。大型集成電子廠房的回風夾層可計入潔凈廠房的防火分區面積。帶有、有害菌體、病毒、性物料，以及其他不能使用水作為滅火劑滅火的工位區域應設置防火分隔單元；
5、在一個防火分區內，其潔凈生產與非潔凈生產區域之間應設置非燃燒體隔墻完整分隔。隔墻應為耐火極限不低于1.00h的不燃燒材料。當隔墻上設置觀察窗時，窗的耐火極限不應低于0.9h。穿過隔墻或樓板的管線周圍空隙應采用非燃燒材料緊密填塞。
高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：潔凈度級別懸浮粒子至大允許數/m3靜態動態≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520（ISO5）203520（ISO5）20B級3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C級352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D級3520000（ISO8）29000不作規定不作規定
系統的開放性與實用性
Excel 5000 系統符合國家標準規定的分級分布式系統，構成開放式計算機局域網絡管理系統。本工程設計方案共有5 臺圖形管理中心， 采用以太網連接方式， 以10Mbps 或100Mbps 通信速率相連接，分別對車間內所有現場控制器進行管理。
目前，本系統只設置了一臺圖形管理中心，但是根據需要只要添加適當的硬件和軟件就能實現設計方案。第二層網絡為控制級網絡，控制級網絡采用通信速率為1Mbps的C- 總線，每條C- 總線上可以連接29 臺現場控制器，總線至大長度
為1200m，可通過總線中繼器增加總線長度，每個中繼器可增加1200m 距離。C- 總線通過網絡連接器Q7055 與管理系統網絡以太網直接連接，從而提高了系統配置的靈活性和擴展性，配合企業集成管理軟件EBI 可與許多第三方系統實現各個層面上的數據集成，體現了很好的開放性，用戶可以根據需要配置至優化的系統方案。
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