無塵車間要求 生產企業應建在無有礙食品衛生的區域，廠區內不應兼營、生產、存放有礙食品衛生的其他產品
和物品。廠區路面應平整、無積水、易于清潔；廠區應適 當綠化，生產區域應與生活區
域隔離。廠區內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場等應遠離生產區域，并位于主風向的下風處,廢棄物暫存場
地應遠離生產車間應有防污染設施，定期清洗消毒。廢棄物應及時清運出廠，暫存過程中不應對廠區環境
造成污染。
凈化系統：對空氣中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除塵埃粒子，控制手術室內的菌濃度，使手術間達到一定的生物潔凈標準。使用的方法就是將空氣在進入手術室之前對其進行消毒，并使用初效、中效、過濾器對空氣進行三級過濾處理，過濾掉空氣中的灰塵、浮游微粒及有害氣體，使新鮮而潔凈的空氣流入手術室，稀釋室內的菌濃度。除此之外，凈化系統還對進入手術室內的氣流加以控制。我們知道，對于處于手術室手術區的患者傷口來說，手術源是來自多方面的，為了至大限度地消除或避免由各種途經帶入的病源微生物而引起，凈化系統利用流體力學原理，將手術室內各區域的氣流分布均勻，不產生渦流，利用合理的氣流方向來控制污染物的擴散，將在空氣中浮動的微粒和塵埃、污物等通過專設排風口排出手術室。空氣中沒有了浮動的塵埃等污物，所以說凈化的終目的就是要控制室內的菌濃度，讓手術室更加潔凈，這不但能夠降低患者手術傷口被的幾率，而且也同時能夠確保醫務人員的自身健康。
B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區所在的背景區域。
C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。
以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-.com)
二、制藥GMP車間潔凈度等級標準
潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）
三、凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）
潔凈度級適用高危作業區，如：罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風，其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標淮。空氣采樣器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結果。單通道流應采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》
潔凈度B級用于潔凈度級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
動態可采取細胞培養液虛擬罐裝過程以明達標動態潔凈度級別。
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