在總圖設計之前應對擬建區域內的大氣污染、氣象條件以及各類污染排放源有充分了解, 在此基礎上應把握以下幾個重點:
首先潔凈廠房應與點線面的污染源如發塵工業區、交通要道、鍋爐房及煙囪等保持一定距離, 如潔凈廠房離市政交通干線應不小于50M , 離煙囪距離應為十幾倍煙囪高度。其次, 應將潔凈廠房布置在這些污染源的全年風向及至大污染風頻的上風向, 當存在兩個較接近的風向時, 結合至小風頻將潔凈廠房布置在側面, 此時, 上述距離可適當減小。處理好廠房區域內的局部環境也是潔凈廠房總圖設計應予以足夠重視的一個方面, 場地內道路路面至好采用柔性的不易起塵的整體路面, 區域內應盡可能無露處,此類地面應進行各類人工鋪砌或覆蓋。廠區內應廣植草坪, 栽種樹木, 要根據具體情況合理布置綠化。廠區不同小區之間, 不同廠房之間, 廠房與道路之間建議有綠化加以隔離, 必要時應布置防塵綠化帶, 噴水池等。還要注意潔凈廠房周圍不宜種植能產生花粉、絨毛等飛揚物的植物。
在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性，GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境（GMP車間）下進行。對非無菌植入性使用前預期滅菌，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
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