臨床基因擴增檢驗實驗室需要依據《機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術規范》等相關規定進行規劃建設。

1、二級生物安全實驗室的裝修

根據《人間的病原微生物名錄》，PCR實驗室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實驗活動所需生物安全實驗室級別的生物危害等級為BSL-2。列舉裝修要點如下：

1、實驗室墻壁、頂板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得在實驗室內鋪設地毯和懸掛窗簾。實驗室的墻體，包括頂棚，應結構牢固、氣密性好、所有陰角采用圓弧形線條過渡；墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗消毒；墻體和吊頂建議使用彩鋼板。

2、地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。

3、燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。實驗室應設應急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。

4、有可靠的電力供應和應急照明。每個房間必須裝有紫外線殺菌燈，殺菌燈的安裝高度在1.8～2.1m之間。

5、傳遞窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。

6、應配備足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。

7、實驗室臺(桌)柜和座椅等應穩固和堅固，邊角應圓滑。實驗臺面應防水，并能耐受熱、、酸堿、消毒劑及其他化學劑。一般采用環氧樹脂臺面。

8、實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固，實驗臺、柜和其他設備之間應保持一定距離，以便清潔。

9、實驗室門為凈化門，應有可視窗并帶自動閉門器，實驗室的門與門不能相對開啟，必須錯位開啟。并達到適當的防火等級，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。

1）確認意向，簽訂合同：客戶需求了解，項目效益評估，裝修現場條件評估。

2）建設規劃，布局設計：指導分區布局設計和平面布置，裝修現場評估。

3）籌建及施工：施工和設施安裝指導。

4）實驗室儀器設備配置：根據項目需求提供設備清單，協助/完成采購。

5）實驗室布置：分區標識指導，物品布置指導。

6）人才技能培訓：技術培訓（可與實驗室布置同步進行）

7）實驗室驗收：指導質量體系搭建、指導驗收前準備、協助驗收申辦、驗收過程陪同等。

儀器、試劑要求

儀器：必須三證齊全

試劑：必須NMPA批準

項目：新開展檢測項目應有相應臨床出具的評估報告；在技術審核前應進行方法學驗證

實驗人員要求

必須持有PCR上崗合格證，PCR 實驗室操作人員至少2名；

通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術人員上崗培訓班獲得上崗證，培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。

需要具備資格、培訓、技能與業績檔案

需要有培訓記錄及實施記錄：每人需有年度培訓內容（包括外出學習、進修、內部質量手冊學習、業務學習及新項目開展學習等）。

輔料的質檢應結合實際工作中可能用到的場景，并非越苛刻越好，需要每個實驗室結合自身情況來設計和調整文中提到的參數。

1.離心管

（1）滲漏密閉性：將n個離心管加入半量墨汁，蓋好蓋子后放入水中，浸泡30min，沒有墨汁滲出為合格。

（2）離心密閉性：將n個離心管加入半量純水，放入離心機，10000 rpm，30min，管蓋未崩開未漏液為合格。

（3）熱密閉性：將n個離心管加入半量純水，蓋好蓋子稱重后放入金屬浴中，65℃或90℃（巴氏消毒），30min，再進行稱重，離心管未變形，管蓋未崩開未漏液，前后重量未變化為合格。

（4）冷密閉性：將n個離心管加入半量純水，放入-20℃冰箱，24h，離心管未變形，管蓋未崩開未漏液為合格。

（5）污染物質檢：將n個離心管分別加入半量陰性純水，蓋好蓋子渦旋1 min后靜置5min，吸取純水作為模板進行擴增，qPCR無擴增為合格。

（6）抑制物質檢：將n個離心管分別加入弱陽性質控物,室溫靜置5min，然后進行提取;RNA核酸，DNA核酸，室溫靜置5min，作為模板進行擴增，qPCR擴增未被抑制為合格。