無塵車間標準等級的劃分
無塵車間的等級說明
首先是無塵車間標準等級定義如下： Class X (at Y μm )
其中X是無塵車間的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。以下是幾個例子： Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
1.1 大氣環境因素及場地選擇
根據有關資料, 在潔凈廠房潔凈區安裝gao效過濾器的的情況下, 室外大氣含塵濃度的變化雖然對潔凈室內的濃度影響不大,但多塵的室外環境會增大gao效過濾器的負擔, 使廠房的運行維護費用及能耗增大, 因此潔凈廠房宜設置大氣污染指標低、氣候濕潤, 綠化條件好的地區。有嚴重煙氣, 粉塵或有害氣體排放的區域
內不宜設置潔凈廠房。
2.2 輔助機房及管道管線空間組織
生物制品潔凈廠房輔助機房主要有: 空調制冷機房、泵房、電控等。各類機房應集中成區設置, 同時應各有與生產部分互不干擾的人員及室外管線出入口, 機房與生產區域之間只應有管線的聯系。此外, 應根據各類機房不同的性質,要避免某些機房對生產區域的不利影響, 如產生振動、噪音、水氣粉塵等干擾因素的機房應遠離生產區域布置, 供氣站應符合防火防爆等規定; 空壓、冷凍泵房的位置應有利于限制噪音與振動要求; 電控間應注意防潮、檢修及通風等問題。空調機房是各類機房中面積至大, 也是為關鍵的機房, 其面積取決于空調制冷量, 潔凈區面積及潔凈度等。通常空調機房與潔凈區面積在1:3-1: 1 之間波動。空調機房可集中布置也可分散布置, 取決于個潔凈室的規模和潔凈等級、空調系統的組織劃分以及管理和設備水平等因素。采用集中式機房時, 機房位置應綜合廠房的整體考慮, 以達到合理利用建筑空間, 風管合理布置的目的。生物制品潔凈廠房的用水系統是G M P 驗證的重要部分, 其制備間的主要要求有便于清潔衛生、防水防潮、排水順暢、內部管線整齊劃一等, 在建筑設計中應給予足夠的重視。
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