臨床基因擴增檢驗實驗室需要依據《機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術規范》等相關規定進行規劃建設。
1、二級生物安全實驗室的裝修
根據《人間的病原微生物名錄》，PCR實驗室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實驗活動所需生物安全實驗室級別的生物危害等級為BSL-2。列舉裝修要點如下：
1、實驗室墻壁、頂板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得在實驗室內鋪設地毯和懸掛窗簾。實驗室的墻體，包括頂棚，應結構牢固、氣密性好、所有陰角采用圓弧形線條過渡；墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗消毒；墻體和吊頂建議使用彩鋼板。
2、地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。
3、燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。實驗室應設應急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。
4、有可靠的電力供應和應急照明。每個房間必須裝有紫外線殺菌燈，殺菌燈的安裝高度在1.8～2.1m之間。
5、傳遞窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。
6、應配備足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。
7、實驗室臺(桌)柜和座椅等應穩固和堅固，邊角應圓滑。實驗臺面應防水，并能耐受熱、、酸堿、消毒劑及其他化學劑。一般采用環氧樹脂臺面。
8、實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固，實驗臺、柜和其他設備之間應保持一定距離，以便清潔。
9、實驗室門為凈化門，應有可視窗并帶自動閉門器，實驗室的門與門不能相對開啟，必須錯位開啟。并達到適當的防火等級，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。
輔料的質檢通常是在新一批的輔料到實驗室后統一做一次或者定期（半年或1年）做，因此質檢就包含了驗貨和質檢2個部分。由于輔料的質檢沒有一個統一的標準，一般由各實驗室自行制定，可簡可繁，這里提出一些方法供大家參考和批評指正。
1.外包裝檢查：外包裝應完整無損無污，標識清楚，檢查品名、品牌，貨號，規格、生產日期，有效期、保存條件等信息。
2.內包裝檢查：內包裝物品應與外包裝標識一致，檢查是否有破損，泄漏，內容物是否齊全，是否有相應的使用說明書等。
3.性能質檢：檢測試劑耗材是否與其性能一致，比如吸頭的準確性和氣密性等
4.污染物質檢：檢測試劑耗材是否被常規檢測項目的待檢物污染，這種污染可能是物品生產環節，也可能是運輸或實驗室的保存過程中被污染。
5.抑制物質檢：檢測試劑耗材中是否存在PCR反應的抑制物，比如核酸酶。
①臨床標本中存在的大量待測微生物或待測靶核酸
②科研中得到的質粒
③以前分析研究的特定微生物或靶核酸
④大量存在于實驗環境中的特定微生物或靶核酸
⑤以前擴增產物的殘留污染,這也是 PCR 實驗室產生的將造成假陽性的“污染”。
PCR擴增可以引起實驗室中擴增產物的累積,通常一次典型的PCR
擴增可以產生109拷貝的靶序列,如果氣溶膠化,甚至的氣溶膠都會含有106拷貝的擴增產物。如果不加以控制,在短期內累積的氣溶膠化的擴增產物即會污染實驗室中的試劑、儀器設備和通風系統,從而造成嚴重的實驗室“污染”,出現大量的假陽性結果。
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