1、試劑儲存和準備區。貯存試劑和用于標本制備的消耗品等材料應當直接運送至試劑貯存和準備區,不能經過擴增檢測區,試劑盒中的陽性對照品及質控品不應當保存在該區,應當保存在標本制備區;
2、標本制備區。由于在樣本混合、核酸純化過程中可能會發生氣溶膠所致的污染,可通過在本區內設立正壓條件,避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染,加入待測核酸后,必須蓋好含反應混合液的反應管。對具有潛在危險性的材料,必須在生物安全柜內開蓋,并有明確的樣本處理和滅活程序;

3、擴增區。為避免氣溶膠所致的污染,應當盡量減少在本區內的走動。必須注意的是,所有經過檢測的反應管不得在此區域打開;
4、擴增產物分析區。本區是的擴增產物污染來源,因此必須注意避免通過本區的物品及工作服將擴增產物帶出。廢液及用過的吸頭必須收集至HCl中,不能在實驗室內傾倒,浸泡后再放到垃圾袋中按程序處理。由于本區有可能會用到某些可致基因突變和有毒物質如化乙錠、酰胺、甲醛或性核素等,故應當注意實驗人員的安全防護;
5、注意物品流向,依次為:試劑準備區、樣本制備區、擴增區、產物分析區,不可逆行;
6、試劑準備區、樣本制備區和擴增區內的實驗用品應,并設置不同的標識、顏色等予以區分。







對于PCR實驗室的員工而言,在進入、使用與離開實驗室時都要遵守相關的操作規范。既然如此,要遵守哪些操作規范呢?下面,就為大家介紹PCR實驗室的員工操作規范。
PCR實驗室的員工操作規范員工在進入、使用與離開PCR實驗室時要遵守以下5條操作規范:
規范1:員工進入PCR實驗室前要先進入緩沖間,在工作服外加穿罩衣,戴好口罩、帽子和兩層手套,穿好鞋。進入緩沖區后要隨手關上外門,需要時打開照明按鈕。
規范2:員工在緩沖間內首先要打開緩沖間內的空調,再打開生物安全柜的按鈕,把實驗所需物品放入生物安全柜中,并且等待10分鐘后方能進入實驗室。
規范3:員工進入PCR實驗室后要先去工作區,打開照明按鈕與前玻璃門,把實驗所需物品放入實驗臺內,并且做好清潔物品與污染物品的區分。觀察負壓表指示數值,若數值不在預定范圍內要進行負壓調節。觀察溫濕度計,并填寫溫濕度計使用記錄。

規范4:員工進行實驗項目前必須把手臂放入生物安全柜內,待1分鐘后才能開始操作。實驗結束后要對實驗物品進行分類處理,并對工作臺面進行消毒。
規范5:工作人員在對實驗物品進行分類處理的同時還要打開排風,待風10分鐘后放下前玻璃門,打開生物安全柜紫外線燈進行消毒。離開實驗室前脫去第二層手套,填寫儀器使用記錄后才能離開。
1)確認意向,簽訂合同:客戶需求了解,項目效益評估,裝修現場條件評估。
2)建設規劃,布局設計:指導分區布局設計和平面布置,裝修現場評估。
3)籌建及施工:施工和設施安裝指導。
4)實驗室儀器設備配置:根據項目需求提供設備清單,協助/完成采購。
5)實驗室布置:分區標識指導,物品布置指導。
6)人才技能培訓:技術培訓(可與實驗室布置同步進行)
7)實驗室驗收:指導質量體系搭建、指導驗收前準備、協助驗收申辦、驗收過程陪同等。

儀器、試劑要求
儀器:必須三證齊全
試劑:必須NMPA批準
項目:新開展檢測項目應有相應臨床出具的評估報告;在技術審核前應進行方法學驗證
實驗人員要求
必須持有PCR上崗合格證,PCR 實驗室操作人員至少2名;
通過參加省臨床檢驗中心組織的臨床基因擴增實驗室技術人員上崗培訓班獲得上崗證,培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。
需要具備資格、培訓、技能與業績檔案
需要有培訓記錄及實施記錄:每人需有年度培訓內容(包括外出學習、進修、內部質量手冊學習、業務學習及新項目開展學習等)。