無塵車間廠房設計：a）廠房應結構合理，牢固且維修良好，其面積應與生產能力相適應；應有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以
環境污染物進入的設施。
b）應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級潔凈區；10萬級
潔凈區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。生產丸劑以及不能在容器中滅菌的等產品應采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設
計和安裝應符合GB J73的要求，廠房潔凈級別及換氣次數。
m以上粒子的能力。至小的細菌體積也有0.5μm，所以可被過濾器全部阻擋。雖然病毒體積僅為0.01～0.4μm，但空氣中的微生物并非只是一個個孤立的浮游物，實際上是附著于空氣中的塵埃上。所以，只要空氣中直徑0.3μm以上的塵埃能被阻擋，微生物也就可以被完全除去。
近年來國內醫院逐漸采用潔凈手術室這種形式。此種手術室設置凈化空調系統，對空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能達到一定的生物潔凈標準。
B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作級凈化區所在的背景區域。
C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區。
以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關系。(潔凈室www.link-.com)
二、制藥GMP車間潔凈度等級標準
潔凈區氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數器監測）
三、凈化區細菌檢測的動態級別標淮（要用浮游菌采樣器監測）
潔凈度級適用高危作業區，如：罐裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單通道流區工作區需要均勻送風，其風力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm浮懸離子的濃度為底限標淮。空氣采樣器的尺寸要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響檢測結果。單通道流應采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》
潔凈度B級用于潔凈度級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級。
C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規定凈化較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
動態可采取細胞培養液虛擬罐裝過程以明達標動態潔凈度級別。
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