人凈和物凈是潔凈區域內的重要部分, 這些用室的合理安排是滿足G M P 對人員和物品嚴格管理、防止出現交叉污染及方便操作生產的必要條件。在平面上要嚴格劃分人員流向和物流走向, 程序明確, 對每個步驟及細節都要仔細考慮, 并給予相應的安排。人凈和物凈的安排不僅要滿足G M P 的環境保障要求, 還要滿足G M P 的管理要求。一般而言, 人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產中的日常管理, 當潔凈區內各部分人凈要求差別較大時, 將風淋室、更衣室分別緊靠所服務的潔凈區安排,將初級更衣室、鞋帽間置于總入口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的污染, 宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區段。潔凈區物料出入口應根據規范要求單獨設置, 其位置應避免與人員流向路線發生交叉或干擾, 盡量減少物料在潔凈區內的運輸距離。物料粗凈化間可設于非潔凈區, 而精凈化間需設在潔凈區內或與潔凈區相鄰。多層廠房內, 粗凈化間可分層或集中設置, 而精凈化間只能分層設置。
在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性，GMP車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境（GMP車間）下進行。對非無菌植入性使用前預期滅菌，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
系統的先進性和可靠性
在進行制藥工藝空調自控系統設計時與普通民用空調不同的是必須更加注重系統運行的可靠性，只有系統穩定可靠，才能保證生產過程的順利進行，否則后果將不堪設想。其次，也要考慮系統的先進性，因為藥廠的使用壽命一般都比較長，如果在初期系統選型時沒有一定的前瞻性，過不了幾年系統就落后了，需要改造，或不便于擴展等都會給業主造成不必要的投資損失。
本工程所采用的美國霍尼韋爾公司生產的Excel 5000系統是一種典型的集散式控制系統，具有相當的先進性和可靠性。Excel 5000 系統的主要特點是現場控制級網絡中的DDC 控制器通過檢測元件及執行機構實現對各種工藝參數的獨立監測和控制，按規劃程序實現其全部監控功能，與圖形監控中心計算機是否在線無關。圖形管理中心計算機與現場控制器DDC 通過通信總線（C-BUS）相連接，以1Mbps速率進行無主從式的點對點的通信，實現分散控制和集中管理。
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